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Botulinumtoxin bei Karpaltunnelsyndrom

15. April 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung von interkarpalen Botox- versus Steroid-Injektionen bei Karpaltunnelsyndrom

Vergleich lokaler Steroidinjektionen mit lokaler Injektion von Botulinumtoxin A in einer Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich lokaler Steroidinjektionen mit lokaler Injektion von Botulinumtoxin A in einer Doppelblindstudie. Ziel ist es zu untersuchen, ob Botulinumtoxin A-Injektionen beim Karpaltunnelsyndrom im Vergleich zu Steroidinjektionen in Bezug auf Schmerzlinderung und Dauer der Symptomlinderung wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota PM&R Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person mit Symptomen des Karpaltunnelsyndroms und einer CTS-Diagnose entweder klinisch oder per EMG wird in diese Studie aufgenommen. Es wird insgesamt 20 Probanden geben, die Symptome von CTS aufweisen. Das Geschlecht der Probanden entscheidet nicht über die Einschreibung. Für diese Studie ist kein Verhältnis von Männern zu Frauen erforderlich. Es gibt keine Altersgrenze oder ein Mindestalter für die Teilnahme an der Studie. Für diese Studie gibt es keine spezifischen rassischen oder ethnischen Einschränkungen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Person, die eine CTS-Diagnose (durch EMG oder andere Mittel), aber keine CTS-Symptome hat, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Gefährdete Probanden, definiert als Kinder, schwangere Frauen, Personen mit eingeschränkter Autonomie, Entscheidungsunfähigkeit und Gefangene, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  3. Personen mit einer Karpaltunnelentfernungsoperation in der Vorgeschichte und wiederkehrenden oder anhaltenden Symptomen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel
40 mg Triamcinolon mit einem ml 1 %igem Lidocain werden einmal in den Karpaltunnel injiziert
Aktiver Komparator: 1
Injektion von Botulinumtoxin in den Karpaltunnel
Arzneimittel: Botulinumtoxin
45 Einheiten Botox werden einmal in den Karpaltunnel injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: eine Woche, ein Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate
eine Woche, ein Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung des Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: eine Woche, ein Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate
eine Woche, ein Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Dykstra, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0708M13705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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