- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992144
Prävention von Dry Socket durch einzelne präoperative Antibiotika im Vergleich zur konventionellen Therapie
„Prävention der Alveolarhöhle durch einmalige präoperative orale Gabe von Metronidazol und Amoxicillin im Vergleich zur konventionellen Therapie“
Hintergrund: Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Zahnextraktion ist die trockene Alveole; Es kann als postoperativer Schmerz in und um die Zahnextraktionsstelle definiert werden, der jederzeit zwischen dem 3. und 5. postoperativen Tag zusammen mit einem aufgelösten Blutgerinnsel in der Zahnextraktionshöhle mit oder ohne Mundgeruch an Stärke zunimmt. Die genaue Ätiologie ist unklar, daher bleibt die Prävention die wichtigste vorteilhafte Therapie. Es wird angenommen, dass verschiedene Faktoren eine wichtige Rolle bei der Ätiologie der trockenen Alveole spielen, einschließlich Anaerobier, Fibrinolyse, traumatische Extraktionen, häufiges Spucken und Spülen, orale Kontrazeptiva und Rauchen.
Es wurden zahlreiche Ansätze zur Verhinderung einer trockenen Steckdose versucht; umfassen antiseptische Mundspülungen, antifibrinolytische Mittel, Antibiotika, Intraalveolen-Verbände und medizinische Einlagen in die Extraktionswunde, zum Beispiel Chlorhexidin-Mundspülungen, warme Kochsalzspülungen, Gelatineschwämme, Okklusivverbände und oxidierte Zelluloseschwämme.
Ziel der Studie ist es, die Rolle einer präoperativen oralen Einzeldosis von Metronidazol mit Amoxicillin bei der Verhinderung einer trockenen Alveole im Vergleich zur konventionellen Therapie nach Entfernung eines dritten dritten Molaren im Unterkiefer einer Klasse-2-Impaktion zu vergleichen.
Ziele: Es sollte eine wirksame Behandlung zur Vorbeugung einer trockenen Alveole unter einer präoperativen oralen Einzeldosis von Metronidazol und Amoxicillin im Vergleich zu einer konventionellen Therapie ermittelt werden.
Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der Patienten für diese Studie ausgewählt wurden, die eine chirurgische Extraktion des unteren 3. Molaren mit Klasse-2-Impaktierung benötigten. Die Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, eine der Gruppen hatte eine Stunde vor der Zahnextraktion eine präoperative orale Einzeldosis Metronidazol erhalten, die zweite Gruppe wurde eine Stunde vor der Zahnextraktion mit einer oralen Einzeldosis Amoxicillin behandelt und die dritte Gruppe wurde mit einer konventionellen Therapie behandelt. Die Patienten wurden gebeten, am 5. postoperativen Tag oder davor zu kommen, falls die Schmerzen anhalten oder wieder auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Eine trockene Alveole ist eines der häufigsten Probleme, die nach der Extraktion von Backenzähnen auftreten. Es kann als schmerzhafter entzündlicher Zustand beschrieben werden, der aufgrund der Nichtbildung oder frühen Verschiebung eines Blutgerinnsels von einer Zahnextraktionsstelle auftritt, bevor die Wundheilung eintritt. Klinisch zeigt sich eine trockene Alveole durch starke Schmerzen, Mundgeruch, hohle Alveole aufgrund der Verdrängung von Blutgerinnseln und Freilegung von Knochen. Es ist bekannt, dass Schmerzen, die durch eine trockene Steckdose verursacht werden, 7 bis 14 Tage anhalten. Die Inzidenz einer trockenen Alveole liegt bei etwa 3 % bei routinemäßigen Extraktionen und kann bei impaktierten unteren dritten Molaren über 30 % liegen.
Zahnimpaktion ist ein pathologischer Zustand, bei dem ein Zahn nicht bis zur okklusalen Ebene seiner normalen Position durchbricht. Untere dritte Molaren sind die am häufigsten betroffenen Zähne. Die Prävalenz der dritten Molarenimpaktion reicht von 16,7 % bis 68,6 %.
Mehrere Faktoren sind mit der Bildung von Trockenhöhlen verbunden. wie Alter des Patienten, Geschlecht, Extraktion im hinteren Mundbereich, Raucherstatus, orales Kontrazeptivum.
Die Inzidenz von Trockensteckdosen liegt vielleicht irgendwo zwischen 5 % und 20 % weltweit. Sie reicht allgemein zwischen 0,9 % und 21 % im Vereinigten Königreich und 3,5 % in Siri-Lanka. Die Inzidenz von Trockensteckdosen in der pakistanischen Bevölkerung wird mit 13,8 % angegeben20.
Die Inzidenz trockener Alveolen nach Extraktion retinierter dritter Molaren liegt bei etwa 25–30 %33.
Der dritte Molar ist der am häufigsten betroffene Zahn und seine Prävalenz reicht von 16,7 % bis 68,6 %.
Methoden Die Datenerhebung erfolgte von den Patienten, die eine chirurgische Extraktion von dritten Molaren im Unterkiefer mit Klasse-2-Impaktion benötigten, in der ambulanten Abteilung der Abteilung für Mund- und Kieferheilkunde der Dow University Health Sciences.
Die Patienten wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach Erläuterung des Zwecks der Studie und der damit verbundenen Vorteile und Risiken wurde die Zustimmung der Patienten eingeholt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Die ethische Genehmigung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der DUHS, Karachi, eingeholt.
Untere 3. Molaren mit Impakt der Klasse 2 beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren wurden in die Untersuchung aufgenommen. Ausgeschlossen wurden hingegen Raucher, Alkoholkranke, Schwangere und Stillende, Personen, die Gerinnungshemmer, orale Kontrazeptiva einnehmen, bereits Antibiotika einnehmen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, allergisch auf Antibiotika reagieren und nicht teilnehmen möchten.
Alle Patienten wurden von R2, einem postgradualen Auszubildenden der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, unter örtlicher Betäubung operiert, wobei die unteren Alveolar- und langen Bukkalnerven anästhesiert wurden. Es wurde eine Inzision vorgenommen, der Lappen angehoben und je nach Fall eine Osteotomie und/oder Zahnsektion durchgeführt. Runde und gespaltene Bohrer wurden verwendet, um den Knochen mit einem geraden Mikrometer-Handstück mit niedriger Geschwindigkeit zu entfernen. Als Kühl- und Spüllösung wurde Kochsalzlösung verwendet. Nach der Extraktion des Zahns wurde die Alveole gespült und mit normaler Kochsalzlösung gespült. Nähte wurden mit 3-0 Seidenmaterial gelegt und eine Rolle desinfizierter Gaze wurde über die Extraktionsalveole gelegt und die Patienten wurden gebeten, mindestens 40 Minuten lang darauf zu beißen. vorgeschrieben. Postoperative Anweisungen wurden den Patienten sowohl mündlich als auch in schriftlicher Form gegeben. Am fünften postoperativen Tag wurden die Patienten mit bloßem Auge unter dem Licht einer Dentaleinheit untersucht. Diejenigen, bei denen eine trockene Alveole diagnostiziert wurde, wurden mit Alveogel behandelt, nachdem die Alveole gespült und mit normaler Kochsalzlösung gespült worden war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine chirurgische Extraktion von unteren dritten Molaren mit Impaktion der Klasse 2 benötigen.
- Männchen und Weibchen wurden eingeschlossen.
- Die Altersspanne der Patienten lag zwischen 18 und 40 Jahren.
- Ausschlusskriterien:
- Nicht-chirurgische Extraktionen, Extraktionen von anderen als unteren Molaren,
- Infizierter Zahn.
- Zahn mit Mobilitätsgrad 3 oder höher.
- Teilnahme ungern.
- Schwangere Damen.
- Stillende Mutter.
- Alkoholkranke.
- Raucher.
- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
- Patient nimmt bereits Antibiotika ein.
- Allergisch gegen Amoxicillin und Metronidazol.
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie, d. h. Warfarin, Nicoumalon, Phenytoin, Fluocil.
- Personen mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Amoxicillin
einmalige präoperative orale Dosis von 500 mg Amoxicillin vor der Extraktion des unteren 3. Molaren und Schmerzmittel nach der Extraktion für 1. 48 Stunden, dann sos.
|
Amoxicillin 500 mg eine Stunde vor der Zahnextraktion
Andere Namen:
|
Experimental: Metronidazol
einmalige präoperative orale 400-mg-Dosis Metronidazol vor der Extraktion des unteren 3. Molaren und Schmerzmittel nach der Extraktion für 1. 48 Stunden, dann sos.
|
400 mg Metronidazol eine Stunde vor der Extraktion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
konventionelle Therapie zur Vorbeugung von trockener Alveole nach der Operation; 400 mg Metrinidazol 3-mal täglich für 5 Tage 500 mg Amooxicillin 2-mal täglich für 5 Tage Schmerzmittel 48 Stunden nach der Entnahme dann sos
|
400 mg Metronidazol TDS, Amoxicillin 500 mg BD für 5 Tage nach der Extraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
trockene Steckdose
Zeitfenster: 5 Tage
|
Merkmal von Interesse: Patient, der zwischen 3 und 5 postoperativen Tagen über mäßige bis starke Schmerzen in oder um die Zahnextraktionsstelle klagt. Messinstrumente: Die Beobachtung wird mit bloßem Auge unter dem Licht der zahnärztlichen Einheit durchgeführt und die Wange wird über ein zahnärztliches Spiegelinstrument zurückgezogen. Testmethode: Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen, vollständiger oder unvollständiger Verlust des Blutgerinnsels, nackter Knochen in der Alveole und Mundgeruch. Entscheidungskriterien: Das Vorhandensein der oben genannten Merkmale an der Stelle der Zahnextraktion weist auf das Vorhandensein einer trockenen Alveole hin. |
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tahseen.S.Khooharo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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