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Prävention von Dry Socket durch einzelne präoperative Antibiotika im Vergleich zur konventionellen Therapie

18. Juni 2019 aktualisiert von: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

„Prävention der Alveolarhöhle durch einmalige präoperative orale Gabe von Metronidazol und Amoxicillin im Vergleich zur konventionellen Therapie“

Hintergrund: Eine der häufigsten postoperativen Komplikationen nach Zahnextraktion ist die trockene Alveole; Es kann als postoperativer Schmerz in und um die Zahnextraktionsstelle definiert werden, der jederzeit zwischen dem 3. und 5. postoperativen Tag zusammen mit einem aufgelösten Blutgerinnsel in der Zahnextraktionshöhle mit oder ohne Mundgeruch an Stärke zunimmt. Die genaue Ätiologie ist unklar, daher bleibt die Prävention die wichtigste vorteilhafte Therapie. Es wird angenommen, dass verschiedene Faktoren eine wichtige Rolle bei der Ätiologie der trockenen Alveole spielen, einschließlich Anaerobier, Fibrinolyse, traumatische Extraktionen, häufiges Spucken und Spülen, orale Kontrazeptiva und Rauchen.

Es wurden zahlreiche Ansätze zur Verhinderung einer trockenen Steckdose versucht; umfassen antiseptische Mundspülungen, antifibrinolytische Mittel, Antibiotika, Intraalveolen-Verbände und medizinische Einlagen in die Extraktionswunde, zum Beispiel Chlorhexidin-Mundspülungen, warme Kochsalzspülungen, Gelatineschwämme, Okklusivverbände und oxidierte Zelluloseschwämme.

Ziel der Studie ist es, die Rolle einer präoperativen oralen Einzeldosis von Metronidazol mit Amoxicillin bei der Verhinderung einer trockenen Alveole im Vergleich zur konventionellen Therapie nach Entfernung eines dritten dritten Molaren im Unterkiefer einer Klasse-2-Impaktion zu vergleichen.

Ziele: Es sollte eine wirksame Behandlung zur Vorbeugung einer trockenen Alveole unter einer präoperativen oralen Einzeldosis von Metronidazol und Amoxicillin im Vergleich zu einer konventionellen Therapie ermittelt werden.

Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der Patienten für diese Studie ausgewählt wurden, die eine chirurgische Extraktion des unteren 3. Molaren mit Klasse-2-Impaktierung benötigten. Die Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, eine der Gruppen hatte eine Stunde vor der Zahnextraktion eine präoperative orale Einzeldosis Metronidazol erhalten, die zweite Gruppe wurde eine Stunde vor der Zahnextraktion mit einer oralen Einzeldosis Amoxicillin behandelt und die dritte Gruppe wurde mit einer konventionellen Therapie behandelt. Die Patienten wurden gebeten, am 5. postoperativen Tag oder davor zu kommen, falls die Schmerzen anhalten oder wieder auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Eine trockene Alveole ist eines der häufigsten Probleme, die nach der Extraktion von Backenzähnen auftreten. Es kann als schmerzhafter entzündlicher Zustand beschrieben werden, der aufgrund der Nichtbildung oder frühen Verschiebung eines Blutgerinnsels von einer Zahnextraktionsstelle auftritt, bevor die Wundheilung eintritt. Klinisch zeigt sich eine trockene Alveole durch starke Schmerzen, Mundgeruch, hohle Alveole aufgrund der Verdrängung von Blutgerinnseln und Freilegung von Knochen. Es ist bekannt, dass Schmerzen, die durch eine trockene Steckdose verursacht werden, 7 bis 14 Tage anhalten. Die Inzidenz einer trockenen Alveole liegt bei etwa 3 % bei routinemäßigen Extraktionen und kann bei impaktierten unteren dritten Molaren über 30 % liegen.

Zahnimpaktion ist ein pathologischer Zustand, bei dem ein Zahn nicht bis zur okklusalen Ebene seiner normalen Position durchbricht. Untere dritte Molaren sind die am häufigsten betroffenen Zähne. Die Prävalenz der dritten Molarenimpaktion reicht von 16,7 % bis 68,6 %.

Mehrere Faktoren sind mit der Bildung von Trockenhöhlen verbunden. wie Alter des Patienten, Geschlecht, Extraktion im hinteren Mundbereich, Raucherstatus, orales Kontrazeptivum.

Die Inzidenz von Trockensteckdosen liegt vielleicht irgendwo zwischen 5 % und 20 % weltweit. Sie reicht allgemein zwischen 0,9 % und 21 % im Vereinigten Königreich und 3,5 % in Siri-Lanka. Die Inzidenz von Trockensteckdosen in der pakistanischen Bevölkerung wird mit 13,8 % angegeben20.

Die Inzidenz trockener Alveolen nach Extraktion retinierter dritter Molaren liegt bei etwa 25–30 %33.

Der dritte Molar ist der am häufigsten betroffene Zahn und seine Prävalenz reicht von 16,7 % bis 68,6 %.

Methoden Die Datenerhebung erfolgte von den Patienten, die eine chirurgische Extraktion von dritten Molaren im Unterkiefer mit Klasse-2-Impaktion benötigten, in der ambulanten Abteilung der Abteilung für Mund- und Kieferheilkunde der Dow University Health Sciences.

Die Patienten wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach Erläuterung des Zwecks der Studie und der damit verbundenen Vorteile und Risiken wurde die Zustimmung der Patienten eingeholt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Die ethische Genehmigung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der DUHS, Karachi, eingeholt.

Untere 3. Molaren mit Impakt der Klasse 2 beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 40 Jahren wurden in die Untersuchung aufgenommen. Ausgeschlossen wurden hingegen Raucher, Alkoholkranke, Schwangere und Stillende, Personen, die Gerinnungshemmer, orale Kontrazeptiva einnehmen, bereits Antibiotika einnehmen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, allergisch auf Antibiotika reagieren und nicht teilnehmen möchten.

Alle Patienten wurden von R2, einem postgradualen Auszubildenden der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, unter örtlicher Betäubung operiert, wobei die unteren Alveolar- und langen Bukkalnerven anästhesiert wurden. Es wurde eine Inzision vorgenommen, der Lappen angehoben und je nach Fall eine Osteotomie und/oder Zahnsektion durchgeführt. Runde und gespaltene Bohrer wurden verwendet, um den Knochen mit einem geraden Mikrometer-Handstück mit niedriger Geschwindigkeit zu entfernen. Als Kühl- und Spüllösung wurde Kochsalzlösung verwendet. Nach der Extraktion des Zahns wurde die Alveole gespült und mit normaler Kochsalzlösung gespült. Nähte wurden mit 3-0 Seidenmaterial gelegt und eine Rolle desinfizierter Gaze wurde über die Extraktionsalveole gelegt und die Patienten wurden gebeten, mindestens 40 Minuten lang darauf zu beißen. vorgeschrieben. Postoperative Anweisungen wurden den Patienten sowohl mündlich als auch in schriftlicher Form gegeben. Am fünften postoperativen Tag wurden die Patienten mit bloßem Auge unter dem Licht einer Dentaleinheit untersucht. Diejenigen, bei denen eine trockene Alveole diagnostiziert wurde, wurden mit Alveogel behandelt, nachdem die Alveole gespült und mit normaler Kochsalzlösung gespült worden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Extraktion von unteren dritten Molaren mit Impaktion der Klasse 2 benötigen.
  • Männchen und Weibchen wurden eingeschlossen.
  • Die Altersspanne der Patienten lag zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Ausschlusskriterien:
  • Nicht-chirurgische Extraktionen, Extraktionen von anderen als unteren Molaren,
  • Infizierter Zahn.
  • Zahn mit Mobilitätsgrad 3 oder höher.
  • Teilnahme ungern.
  • Schwangere Damen.
  • Stillende Mutter.
  • Alkoholkranke.
  • Raucher.
  • Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Patient nimmt bereits Antibiotika ein.
  • Allergisch gegen Amoxicillin und Metronidazol.
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie, d. h. Warfarin, Nicoumalon, Phenytoin, Fluocil.
  • Personen mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amoxicillin
einmalige präoperative orale Dosis von 500 mg Amoxicillin vor der Extraktion des unteren 3. Molaren und Schmerzmittel nach der Extraktion für 1. 48 Stunden, dann sos.
Amoxicillin 500 mg eine Stunde vor der Zahnextraktion
Andere Namen:
  • Amoxil 500 mg
Experimental: Metronidazol
einmalige präoperative orale 400-mg-Dosis Metronidazol vor der Extraktion des unteren 3. Molaren und Schmerzmittel nach der Extraktion für 1. 48 Stunden, dann sos.
400 mg Metronidazol eine Stunde vor der Extraktion
Andere Namen:
  • Fliegengel 400mg
Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
konventionelle Therapie zur Vorbeugung von trockener Alveole nach der Operation; 400 mg Metrinidazol 3-mal täglich für 5 Tage 500 mg Amooxicillin 2-mal täglich für 5 Tage Schmerzmittel 48 Stunden nach der Entnahme dann sos
400 mg Metronidazol TDS, Amoxicillin 500 mg BD für 5 Tage nach der Extraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
trockene Steckdose
Zeitfenster: 5 Tage

Merkmal von Interesse: Patient, der zwischen 3 und 5 postoperativen Tagen über mäßige bis starke Schmerzen in oder um die Zahnextraktionsstelle klagt.

Messinstrumente: Die Beobachtung wird mit bloßem Auge unter dem Licht der zahnärztlichen Einheit durchgeführt und die Wange wird über ein zahnärztliches Spiegelinstrument zurückgezogen.

Testmethode: Vorhandensein von mäßigen bis starken Schmerzen, vollständiger oder unvollständiger Verlust des Blutgerinnsels, nackter Knochen in der Alveole und Mundgeruch.

Entscheidungskriterien: Das Vorhandensein der oben genannten Merkmale an der Stelle der Zahnextraktion weist auf das Vorhandensein einer trockenen Alveole hin.

5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockene Steckdose

Klinische Studien zur Amoxicillin 500 mg

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