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Doppelblinde Studie mit mehreren Dosen von Tezepelumab (AMG 157) bei Erwachsenen mit leichtem atopischem Asthma

31. März 2022 aktualisiert von: Amgen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldesign-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 157 bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die späte und frühe asthmatische Reaktion nach einer Allergeninhalationsprovokation bei Erwachsenen mit leichtem atopischem Asthma nach Erhalt mehrerer Dosen von Tezepelumab (AMG 157) sowie die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von mehreren zu bewerten Dosen von Tezepelumab bei Erwachsenen mit leichtem atopischem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit mildem atopischem Asthma in der Vorgeschichte im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2
  • Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung (PE), klinische Laborwerte und Elektrokardiogramm (EKG); klinisch akzeptable LE umfasst die Anamnese von leichtem atopischem Asthma
  • Nur selten inhalierte kurzwirksame β2-Agonisten zur Behandlung von Asthma
  • Keine aktuelle Exposition gegenüber Allergenen, auf die das Subjekt asthmatische Reaktionen erfährt
  • Keine andere Lungenerkrankung, Verschlimmerung von Asthma oder Infektionen der unteren Atemwege für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Positiver Pricktest auf häufige Aeroallergene beim Screening
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung (einschließlich psychiatrische), Zustand oder Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die für eine Methacholin-Provokation kontraindiziert sind, wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, bekannte Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck und Aorten- oder zerebrales Aneurysma
  • Nachweis einer aktiven oder vermuteten bakteriellen, viralen, pilzlichen oder parasitären Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Das Subjekt hat Typ-I/II-Diabetes
  • Vorgeschichte einer häuslichen Exposition gegenüber Tuberkulose oder positiver Test auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Subjekt, das innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung eine Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art hatte
  • Die Probanden wurden beim Screening positiv auf Drogen-/Alkohol- oder Nikotinkonsum getestet
  • Probanden wurden positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C getestet
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Studientagen 1, 29 und 57 ein Placebo gegen Tezepelumab, das als intravenöse Infusion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird als 1-stündige intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Tezepelumab 700 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Studientagen 1, 29 und 57 700 mg Tezepelumab als intravenöse Infusion.
Biologisch: Tezepelumab
Wird als 1-stündige intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG157
  • Tezspire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 3 bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 vor der Allergenbelastung und 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Allergenbelastung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege (gemessen durch einen Abfall des FEV1) zu induzieren. FEV1 wurde vor der Provokation und zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenprovokation gemessen, um die späte asthmatische Reaktion (LAR) zu beurteilen.

Die prozentuale Änderung des FEV1 von der Vorbelastung wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 und 7 Stunden nach der Belastung berechnet. Die maximale prozentuale Abnahme des FEV1 vor der Allergenbelastung ist die prozentuale Veränderung des FEV1, die die größte prozentuale Abnahme (oder minimale prozentuale Zunahme) gegenüber der FEV1 vor der Allergenbelastung während des späten (3–7 Stunden) asthmatischen Reaktionszeitraums darstellt.
Tage 42 und 84 vor der Allergenbelastung und 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Allergenbelastung
Zeitbereinigter Bereich unter der Kurve für die prozentuale Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von 3 bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung vor der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Herausforderung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Provokation und zwischen 3 und 7 Stunden nach der Provokation gemessen, um die späte asthmatische Reaktion (LAR) zu beurteilen.

Die prozentuale Änderung des FEV1 von der Vorbelastung wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 3 und 7 Stunden nach der Belastung berechnet. Die Fläche unter der Kurve für die prozentuale Änderung zu jedem Zeitpunkt wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet, dann zeitangepasst, indem sie durch die Zeitdauer dividiert wurde, über die die AUC berechnet wurde.
Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich,
  • lebensbedrohlich,
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes,
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt,
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler und/oder
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses wurde vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4) als leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohlich oder tödlich eingestuft.
Bis zu 169 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten der Note ≥ 3
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage
Labortoxizitäten wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4) auf einer Skala von Grad 1 (leicht) bis 5 (Tod) eingestuft.
Bis zu 169 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung Anti-Tezepelumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Tage 29, 57, 85, 113 und 169

Alle Studienproben (Tezepelumab und Placebo) wurden mit einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassay getestet, um das Vorhandensein von Antikörpern, die an Tezepelumab binden können, nachzuweisen und zu bestätigen. Proben, die im Immunoassay als positiv identifiziert wurden, wurden in einem rezeptorbindenden ECL-basierten Assay getestet, um neutralisierende oder hemmende Wirkungen gegenüber Tezepelumab nachzuweisen.

Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Tezepelumab-bindenden Antikörpern/neutralisierenden Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Studienbeginn wird angegeben.
Tage 29, 57, 85, 113 und 169
Maximale prozentuale Abnahme des FEV1 von 0 auf 2 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 vor der Allergenbelastung und 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Allergenbelastung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Belastung und zwischen 0 und 2 Stunden nach der Belastung gemessen, um die frühe asthmatische Reaktion (EAR) zu beurteilen.

Die maximale prozentuale Abnahme des FEV1 vor der Allergenprovokation ist die prozentuale Änderung des FEV1, die die größte prozentuale Abnahme (oder minimale prozentuale Zunahme) gegenüber der FEV1 vor der Allergenprovokation während des frühen (0–2 Stunden) asthmatischen Ansprechzeitrahmens darstellt.
Tage 42 und 84 vor der Allergenbelastung und 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Allergenbelastung
Zeitbereinigte AUC für die prozentuale Abnahme von FEV1 vor der Allergenbelastung von 0 auf 2 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Herausforderung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Belastung und zwischen 0 und 2 Stunden nach der Belastung gemessen, um die frühe asthmatische Reaktion (EAR) zu beurteilen.

Die prozentuale Veränderung des FEV1 von der Prä-Allergen-Provokation wurde zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 2 Stunden nach der Provokation berechnet. Die Fläche unter der Kurve für die prozentuale Änderung zu jedem Zeitpunkt wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet, dann zeitangepasst, indem sie durch die Zeitdauer dividiert wurde, über die die AUC berechnet wurde.
Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Herausforderung
Minimaler FEV1-Wert von 0 bis 2 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 um 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Allergenbelastung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Belastung und zwischen 0 und 2 Stunden nach der Belastung gemessen, um die frühe asthmatische Reaktion (EAR) zu beurteilen.

Das minimale FEV1 nach Beginn der Allergenprovokation für EAR ist definiert als der kleinste FEV1-Wert, der während 0 bis 2 Stunden nach der Allergenprovokation gemessen wird.
Tage 42 und 84 um 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Allergenbelastung
Zeitbereinigte AUC für FEV1 von 0 bis 2 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Herausforderung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Belastung und zwischen 0 und 2 Stunden nach der Belastung gemessen, um die frühe asthmatische Reaktion (EAR) zu beurteilen.

Die Fläche unter der Kurve für das FEV1 zwischen 0 und 2 Stunden nach der Allergenprovokation wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet, dann zeitangepasst, indem sie durch die Zeitdauer dividiert wurde, über die die AUC berechnet wurde.
Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten (0–2 Stunden) nach der Herausforderung
Mindest-FEV1 von 3 bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 bei 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Allergenbelastung

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Provokation und zwischen 3 und 7 Stunden nach der Provokation gemessen, um die späte asthmatische Reaktion (LAR) zu beurteilen.

Der minimale FEV1-Wert nach der Allergenbelastung für LAR ist definiert als der kleinste FEV1-Wert, der 3 bis 7 Stunden nach der Allergenbelastung gemessen wird.
Tage 42 und 84 bei 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Allergenbelastung
Zeitbereinigte AUC für FEV1 von 3 bis 7 Stunden nach Allergenbelastung
Zeitfenster: Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Herausforderung.

Die Teilnehmer wurden an den Studientagen 42 und 84 einer Allergen-Inhalationsprovokation unterzogen, um eine Bronchokonstriktion der Atemwege zu induzieren. FEV1 wurde vor der Provokation und zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenprovokation gemessen, um die späte asthmatische Reaktion (LAR) zu beurteilen.

Die Fläche unter der Kurve für das FEV1 zwischen 3 und 7 Stunden nach der Allergenprovokation wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet, dann zeitangepasst, indem sie durch die Zeitdauer dividiert wurde, über die die AUC berechnet wurde.
Tage 42 und 84 vor der Herausforderung und 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten (3–7 Stunden) nach der Herausforderung.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Der PK-Parameter Cmax wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Tezepelumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Der PK-Parameter Tmax wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Tezepelumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Der PK-Parameter Cmin wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau) für Tezepelumab
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84 und 85.

Der PK-Parameter AUCtau wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt.

Das Dosierungsintervall (tau) betrug 28 Tage. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84 und 85.
Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUCtau
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84 und 85.
Das Akkumulationsverhältnis (AR) basierend auf AUCtau wurde als AUCtau nach der letzten Dosis / AUCtau nach der ersten Dosis berechnet.
Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84 und 85.
Akkumulationsverhältnis Basierend auf Cmax
Zeitfenster: Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax, berechnet als Cmax nach der letzten Dosis / Cmax nach der ersten Dosis.
Erste Dosis: Tag 1 vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 4, 8, 15 und 29 (Vordosis); Letzte Dosis: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf) nach der letzten Dosis für Tezepelumab
Zeitfenster: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Der PK-Parameter AUCinf wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Terminale Halbwertszeit (t1/2z) von Tezepelumab nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.
Der PK-Parameter t1/2,z wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von Tezepelumab unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden geschätzt. Die Konzentration von Tezepelumab in Humanserum wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays lag bei 10 ng/ml.
Tag 57 vor der Dosis, 1 und 4 Stunden nach der Dosis und an den Tagen 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 und 169.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101183

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