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Intravenöses Ketorolac gegen postoperative Schmerzen bei der laparoskopischen Spendernephrektomie

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Wirksamkeit von kontinuierlich intravenösem Ketorolac bei postoperativen Schmerzen bei der laparoskopischen Spendernephrektomie: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche intravenöse Ketorolac-Infusion die Schmerzen bei Patienten lindert, die sich einer laparoskopischen Operation zur Nierenspende unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Niere durch laparoskopische Spendernephrektomie spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer NSAID-Allergie
  • Asthma
  • Geschichte des langfristigen Opioidkonsums
  • Intraoperativer Blutverlust von mehr als 300 ml
  • Postoperative hämodynamische Instabilität
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl)
  • Blutende Diathese
  • Aktuelle Verwendung von Probenecid
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
90 mg Ketorolac in 1 l normaler Kochsalzlösung, infundiert mit 40–120 ml/h für 18,5–23 Stunden, beginnend 0,5 Stunden nach dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Ketorolac
90 mg Ketorolac in 1 l normaler Kochsalzlösung, infundiert mit 40–120 ml/h für 18,5–23 Stunden, beginnend 0,5 Stunden nach dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
  • Akular
Placebo-Komparator: Placebo
1 l normale Kochsalzlösung, infundiert mit 40–120 ml/h für 18,5–23 Stunden, beginnend 0,5 Stunden nach dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Placebo
1 l normale Kochsalzlösung, infundiert mit 40–120 ml/h für 18,5–23 Stunden, beginnend 0,5 Stunden nach dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz „im Moment“
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = am schlimmsten.
24 Stunden nach Ende der Operation
Morphinäquivalente begleitender Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Das Morphinäquivalent ist eine Maßeinheit zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Arten von Opioiden (Betäubungsmitteln). Die Patienten durften zusätzlich zum Studienmedikament oder Placebo weitere Schmerzmittel einnehmen. Dieses Ergebnismaß gibt die Menge an Morphin (in mg) an, die der Menge der begleitenden Schmerzmittel entspricht, die der Patient einnimmt.
24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-000747 LDN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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