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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin bei Frauen, die Tibolon einnehmen (TibFen)

31. Januar 2010 aktualisiert von: Keogh Institute for Medical Research

Wirkungen von Tibolon und PPARα-Agonisten auf den HDL-Metabolismus bei postmenopausalen Frauen

In früheren Studien wurde gezeigt, dass Tibolon (Livial) das HDL-Cholesterin um bis zu 40 % senkt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Fenofibrat auf HDL und Subfraktionen bei Frauen zu untersuchen, die Tibolon einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tibolon senkt die Plasmakonzentrationen von HDL-Cholesterin und HDL-apoA1 und Pre-beta-HDL, was mit einer proatherogenen Wirkung übereinstimmt. Es wurde vermutet, dass der Mechanismus von Tibolon auf das HDL-Cholesterin aus einer Beschleunigung des HDL-Katabolismus durch Stimulierung der hepatischen Lipase ohne Auswirkung auf den zellulären Cholesterinausfluss resultiert.

PPAR-a-Agonisten, insbesondere Fenofibrat, verbessern den HDL-Metabolismus, indem sie die Expression und hepatische Sekretion von HDL apoAI und apoAII erhöhen.

Wir nehmen an, dass Fenofibrat die durch Tibolon verursachten Störungen des HDL-Metabolismus korrigiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Mehr als 6 Monate Amenorrhoe
  • Erhöhtes FSH und niedriger Östradiolspiegel
  • Bei Hysterektomie erhöhtes FSH und niedriger Östradiolspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Proteinurie
  • Hoher Alkoholkonsum
  • Regelmäßiges Ausdauertraining
  • Aktive Gewichtsabnahme durch Diät
  • Raucher
  • Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Unverträglichkeit gegenüber Tibolon und Fenofibrat
  • Cholelithiasis
  • CK und ALT > 2ULN
  • Blutungsstörungen
  • Magengeschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fenofibrat und Tibolon
Arzneimittel: Fenofibrat und Tibolon
Fenofibrat 160 mg täglich 8 Wochen Tibolon 2,5 mg täglich 23 Wochen
Andere Namen:
  • Lebhaft
  • Lipidil
Schein-Komparator: 2
Tibolon
Arzneimittel: Tibolon
Tibolon 2,5 mg täglich 23 Wochen
Andere Namen:
  • Lebhaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDL-Subpopulationsanalyse
Zeitfenster: August 2009
August 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der HDL-Subpopulationen
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bronwyn G Stuckey, MBBS FRACP, Keogh Institute for Medical Research
  • Hauptermittler: Gerald F Watts, MD PhD FRACP, School pf Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital.
  • Hauptermittler: Rosalind Hampton, BSc MBBS, Keogh Institute for Medical Research
  • Hauptermittler: Hugh Barrett, BAgSc PhD, School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID: 2005-001
  • SCGH Research Grant

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