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Dermacyd PH_DETINBACK Mandarinenmischung (Milchsäure) – Sicherheit.

5. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit Dermatologische Bewertung: Reizung der Vaginalschleimhaut – Getestetes Produkt: Dermacyd PH_DETINBACK Tangerine Mix (Milchsäure).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Produkts Dermacyd PH_DETINBACK Tangerine Mix (Milchsäure) unter normalen Verwendungsbedingungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 20 Jahren;
  • Integraler Hauttest in der Region;
  • Verwendung eines Kosmetikprodukts derselben Kategorie;
  • Bereitschaft, die Studienabläufe zu befolgen und an den vereinbarten Tagen und zur geplanten Zeit in der Klinik anwesend zu sein;

Ausschlusskriterien:

  • Stillzeit oder Schwangerschaftsrisiko oder Schwangerschaft;
  • Verwendung von entzündungshemmenden, immunsupprimierenden oder antihistaminischen Arzneimitteln;
  • Atopische Vorgeschichte oder Allergie gegen kosmetische Produkte;
  • Aktive Hauterkrankung im Bewertungsbereich;
  • Krankheiten, die zu einer Abnahme der Immunität führen, wie Diabetes und HIV;
  • Endokrine Pathologien;
  • Intensive Sonneneinstrahlung 15 Tage vor der Auswertung;
  • Behandlung bis vier Monate vor der Auswahl;

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Milchsäure (Dermacyd PH_DETINBACK Mandarinenmischung)
Arzneimittel: Milchsäure
Milchsäure (Dermacyd PH_DETINBACK Mandarinenmischung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abwesenheit von Reizungen und die gute Akzeptanz werden anhand einer spezifischen Skala bewertet, die die Intensität der Reaktion beschreibt.
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie
Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACAC_L_04307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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