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Dexmedetomidin vs. Propofol für die Kataraktchirurgie

9. Februar 2012 aktualisiert von: The Cooper Health System

Dexmedetomidin vs. Propofol für die überwachte Anästhesie während Katarakt

Die Verwendung von Dexmedetomidin in der Kataraktchirurgie ist immer noch begrenzt und bisher hat nur eine Studie die Anästhesietechnik bei dieser Patientenpopulation untersucht. Diese Pilotstudie wird daher die Verwendung von Dexmedetomidin und Propofol bei Patienten vergleichen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Der primäre Endpunkt basiert auf einfachen kardiorespiratorischen Maßnahmen, die häufig mit Komplikationen durch die Sedierung einhergehen, sowie der Bewertung der erreichten Sedierung durch den behandelnden Anästhesisten und Chirurgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale Nierenfunktion
  2. Kein chronischer Konsum von Betäubungsmitteln
  3. ASA-PS1-3
  4. Männer oder Frauen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation 1-3)
  2. Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln, Alkohol oder illegalen Drogen oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  3. Vorgeschichte eines Herzblocks 1. und 2. Grades (nicht stimuliert)
  4. Jeder Patient mit EF < 30 %
  5. Patienten mit aktiver Anfallsanamnese
  6. Schwangere Patientinnen (Frauen im gebärfähigen Alter werden standardmäßig einem präoperativen Schwangerschaftstest unterzogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Propofol- oder Dexmedetomidin-Infusion wird entsprechend der randomisierten Behandlungszuteilung begonnen. Die Propofol-Gruppe erhält einen Bolus von 2 mg Midazolam und 100 µg Fentanyl und dann eine kontinuierliche Propofol-Infusion mit 50-100 µg/kg/min, bis ein Ramsay-Score von 3 oder ein Bis-Score von 60-80 erreicht ist. Die Dexmedetomidin-Gruppe erhält 10 Minuten lang einen Dexmedetomidin-Bolus von 1 mcg/kg und dann eine kontinuierliche Infusion von 0,2–0,7 mcg/kg/h Dexmedetomidin bis ein Ramsay-Score von 3 oder ein Bis-Score von 60-80 erreicht ist.
Arzneimittel: Dexemedetomidin
kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin 0,2–0,7 mcg/kg/h bis ein Ramsay-Score von 3 oder ein Bis-Score von 60-80 erreicht ist.
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
kontinuierliche Propofol-Infusion mit 50–100 mcg/kg/min, bis ein Ramsay-Score von 3 oder ein Bis-Score von 60–80 erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich ausgewählter kardiorespiratorischer Wirkungen einer Dexmedetomidin-Sedierung mit denen einer Propofol-Sedierung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Littman, MD, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 08-045

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