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Dexmedetomidina vs Propofol per la chirurgia della cataratta

9 febbraio 2012 aggiornato da: The Cooper Health System

Dexmedetomidina vs. Propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante la cataratta

L'uso della dexmedetomidina nella chirurgia della cataratta è ancora limitato e ad oggi solo uno studio ha esaminato la tecnica anestetica in questa popolazione di pazienti. Questo studio pilota metterà quindi a confronto l'uso di dexmedetomidina e propofol in soggetti sottoposti a intervento di cataratta. L'endpoint primario si baserà su semplici misure cardiorespiratorie spesso associate a complicanze da sedazione, nonché sulla valutazione della sedazione raggiunta da parte dell'anestesista e del chirurgo curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Funzionalità renale normale
  2. Nessun uso cronico di stupefacenti
  3. ASA PS1-3
  4. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica (classificazione Child Pugh 1-3)
  2. Storia di uso cronico di sedativi, narcotici, alcol o droghe illecite o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  3. Storia di blocco cardiaco di 1° e 2° grado (non stimolato)
  4. Qualsiasi paziente con FE < 30%
  5. Pazienti con storia di convulsioni attive
  6. Pazienti in gravidanza (le donne in età fertile avranno un test di gravidanza preoperatorio come standard di pratica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina
L'infusione di propofol o dexmedetomidina verrà avviata in base all'assegnazione randomizzata del trattamento. Il gruppo propofol riceverà un bolo di 2 mg di midazolam e 100 mcg di fentanil e quindi un'infusione continua di propofol a 50-100 mcg/kg/min fino al raggiungimento di un punteggio Ramsay di 3 o di un punteggio Bis di 60-80. Il gruppo dexmedetomidina riceverà un bolo di dexmedetomidina 1 mcg/kg per 10 minuti e poi un'infusione continua di dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/ora fino a raggiungere un punteggio Ramsay di 3 o un punteggio Bis di 60-80.
Droga: Dexemedetomidina
infusione continua di dexmedetomidina 0,2-0,7 mcg/kg/ora fino a raggiungere un punteggio Ramsay di 3 o un punteggio Bis di 60-80.
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Propofol
infusione continua di propofol a 50-100 mcg/kg/min fino al raggiungimento di un punteggio Ramsay di 3 o di un punteggio Bis di 60-80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti cardiorespiratori selezionati della sedazione con dexmedetomidina e quelli della sedazione con propofol in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Littman, MD, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 08-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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