- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00824278
Die Verwendung eines Stressthermometers in einer pädiatrischen Forschungsumgebung: Eine explorative Pilotstudie
Medizinische Erkrankungen und Behandlungen können bei Patienten zu Belastungen führen, und Mediziner sind sehr daran interessiert, Belastungen schnell zu erkennen, um sicherzustellen, dass ein Patient angemessene Unterstützung und Behandlung erhalten kann. Erwachsene Patienten verwenden häufig ein Screening-Tool namens Distress Thermometer, um die Ursachen und das Ausmaß der von ihnen empfundenen Belastung anzuzeigen. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen zur Beurteilung der Belastung bei pädiatrischen Patienten. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Distress-Thermometers als Instrument zur genauen Messung von Stress bei pädiatrischen Patienten untersucht und ermittelt, ob primäre Betreuer und Ärzte das Distress-Thermometer auch zur genauen Messung des Stressniveaus und der Stressquellen eines Patienten verwenden können. Die Studie wird auch die Wirksamkeit des Distress-Thermometers im Vergleich zu anderen Methoden zur Messung von Müdigkeit, Stimmung und Schmerz untersuchen.
An dieser Studie werden etwa 90 Patienten im Alter zwischen 7 und 21 Jahren teilnehmen, die derzeit an einer pädiatrischen Forschungsstudie des National Institutes of Health teilnehmen. Dazu gehören auch Antworten der primären Betreuer und primären medizinischen Anbieter der an der Studie beteiligten Patienten.
Alle Patienten absolvieren die selbstberichtete Stressskala des Distress-Thermometers und andere standardisierte Messungen von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzen. Darüber hinaus werden Patienten im Alter zwischen 18 und 21 Jahren gebeten, den Nutzen und die negativen Auswirkungen einer Teilnahme an psychosozialer Forschung einzuschätzen.
Am selben Tag führen die primäre Pflegekraft und der primäre medizinische Dienstleister des Patienten eine Distress-Thermometer-Umfrage durch, um den Grad der Belastung des Patienten einzuschätzen. Wenn entweder der Patient oder die primäre Pflegekraft ein hohes Maß an Stress oder Stimmungssymptomen angibt, bieten die Forscher ihnen die Möglichkeit, mit einem Psychologen zu sprechen. Der primäre medizinische Dienstleister erhält außerdem eine Kopie der auf dem Stressthermometer des Patienten gemeldeten Antworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine Maßnahme zu evaluieren, die Klinikern bei der Beurteilung des Vorliegens psychischer Belastungen bei Kindern und Jugendlichen mit schweren medizinischen Erkrankungen helfen soll.
Ziel 1: Beurteilung der Zuverlässigkeit des Distress-Thermometers zwischen Bewertern durch Vergleich der Bewertungen des Stresses des Patienten, die vom Patienten, der primären Pflegekraft und dem primären medizinischen Versorger des Patienten abgegeben wurden.
Ziel 2: Bewertung der gleichzeitigen Validität (d. h. des Ausmaßes, in dem ein Test mit anderen zuvor validierten Messungen ähnlicher Konstrukte korreliert) des Distress-Thermometers, einem kurzen Screening-Instrument für psychische Belastung, im Vergleich zu validierten Messungen psychischer Symptome (d. h. Depression, Angstzustände, Schmerzen und Müdigkeit) bei Patienten mit pädiatrischem Krebs, Neurofibromatose Typ 1 (NF1), HIV-1-Infektion, primären Immundefekten (PIDs), DNA-Reparaturkrankheiten, Sichelzellenanämie und Li-Fraumeni.
Ziel 3: Beurteilung der Akzeptanz des Ausfüllens des Distress-Thermometers für Patienten, primäre Betreuer und medizinische Dienstleister.
Ziel 4: Beurteilung der Machbarkeit der Verabreichung des Distress-Thermometers an Patienten mit Krebs, NF1- und HIV-1-Infektion, PIDs und DNA-Reparaturerkrankungen.
Sekundäres Ziel 1: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Selbstbericht der Pflegekraft über psychische Symptome und ihrer Bewertung des Stressniveaus des Patienten auf dem Stressthermometer.
Sekundäres Ziel 2: Beurteilung, ob sich die Patientenbewertungen auf dem Distress-Thermometer zwischen den spezifischen Krankheiten unterscheiden, unter Kontrolle der Schwere der Erkrankung.
Sekundäres Ziel 3: Bewertung der Belastung und des Nutzens der Teilnahme an psychosozialer Forschung.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Diese Studie wird an den National Institutes of Health (NIH) und dem Medstar Georgetown University Hospital durchgeführt. Alle ambulanten Patienten im Alter von 7 bis 21 Jahren, die an einer Forschungsstudie entweder in der Kinderklinik, der Primary Immune Deficiency Clinic oder der Dermatology Clinic am NIH mit der Diagnose Kinderkrebs, NF-1, HIV, PIDs und DNA-Reparatur teilgenommen haben und Personen mit einem Risiko für Li-Fraumeni (P53-positiv)-Syndrom-Erkrankungen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Darüber hinaus werden alle ambulanten Patienten im Alter von 7 bis 21 Jahren, die im Medstar Georgetown University Hospital wegen HIV oder Sichelzellenanämie behandelt werden, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
DESIGN:
Jeder Patient füllt eine kurze Stressskala zur Selbsteinschätzung (das Distress-Thermometer) und standardisierte Messungen von Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und Müdigkeit aus. Darüber hinaus werden alle Patienten gebeten, die Vorteile und Belastungen einer Teilnahme an psychosozialer Forschung einzuschätzen.
Die primären Betreuer bewerten den Grad der Belastung ihres Kindes (mithilfe des Belastungsthermometers), der Schmerzen, der Müdigkeit, der Angst und der Depression und führen einen Selbstbericht durch, in dem sie ihre eigenen psychologischen Symptome beurteilen, zusätzlich zu Fragen, die den Nutzen und die Belastungen der Teilnahme an psychosozialen Angeboten bewerten Forschung.
Der primäre medizinische Dienstleister (Ärzte oder Krankenpfleger) gibt seine Einschätzung der Belastung des Patienten ab (unter Verwendung des Belastungsthermometers).
Alle Patienten, primären Betreuer und medizinischen Dienstleister werden die Akzeptanz des Ausfüllens des Distress-Thermometers beurteilen. Darüber hinaus werden Datensammler die Machbarkeit der Verabreichung des Distress-Thermometers in einer Kinderklinik bewerten. <TAB>
MITTEL:
Zu den Maßnahmen gehört das Distress-Thermometer, ein kurzes Screening-Tool, das aus einer Einzelpunktbewertung der Not und einer Liste möglicher Gründe für die Not besteht; das Children s Depression Inventory (CDI); das Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18); das State Trait Anxiety Inventory (STAI); die Wong-Baker FACES-Schmerzskala; die Ermüdungsskalen für Kinder; eine Akzeptanz- und Machbarkeitsskala für die Fertigstellung des Notthermometers; und zwei Fragen zur Wahrnehmung der Forschungsbeteiligung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
<TAB>
- Alter 7 bis 21 Jahre.
- Muss in einem Forschungsprotokoll am NIH eingeschrieben sein oder eine medizinische Behandlung im Georgetown's Medical Center erhalten und zum Zeitpunkt des Studiums ambulant behandelt werden. Der Behandlungsprotokoll-PI wird kontaktiert, bevor ein Patient angesprochen wird, um sicherzustellen, dass der Patient für die Aufnahme in dieses Protokoll geeignet ist.
- Zur Durchführung der Studienmaßnahmen muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter zur Verfügung stehen.
- Bei Patienten unter 18 Jahren muss ein Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung abgeben und der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, müssen eine Einverständniserklärung abgeben und ihre Eltern müssen die Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen.
- Die Patienten müssen Englisch sprechen (da nicht alle Instrumente in anderen Sprachen als Englisch validiert wurden).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorliegen psychotischer Symptome oder kognitiver Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des Studienleiters oder assoziierten Prüfarztes oder des beratenden Psychiaters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Maßnahmen genau durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Positive Bewertung bei Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und Müdigkeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allison TG, Williams DE, Miller TD, Patten CA, Bailey KR, Squires RW, Gau GT. Medical and economic costs of psychologic distress in patients with coronary artery disease. Mayo Clin Proc. 1995 Aug;70(8):734-42. doi: 10.4065/70.8.734.
- Barton B, North K. Social skills of children with neurofibromatosis type 1. Dev Med Child Neurol. 2004 Aug;46(8):553-63. doi: 10.1017/s0012162204000921.
- Battles HB, Wiener LS. From adolescence through young adulthood: psychosocial adjustment associated with long-term survival of HIV. J Adolesc Health. 2002 Mar;30(3):161-8. doi: 10.1016/s1054-139x(01)00341-x.
- Shain LM, Pao M, Tipton MV, Bedoya SZ, Kang SJ, Horowitz LM, Wiener L. Comparing Parent and Child Self-report Measures of the State-Trait Anxiety Inventory in Children and Adolescents with a Chronic Health Condition. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Mar;27(1):173-181. doi: 10.1007/s10880-019-09631-5.
- Wiener L, Battles H, Zadeh S, Pao M. Is Participating in Psychological Research a Benefit, Burden, or Both for Medically Ill Youth and Their Caregivers? IRB. 2015 Nov-Dec;37(6):1-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090022
- 09-M-0022
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