Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schweres Erythema multiforme – CORTICO (SEMCORTICO)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schweres Erythema multiforme: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer kurzen systemischen Kortikosteroidtherapie mit Placebo in der akuten etablierten Phase

Erythema multiforme (EM) ist eine akute und häufig wiederkehrende Schleimhauterkrankung. EM gilt als immunvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion. Die beiden wichtigsten bekannten auslösenden Faktoren sind Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) und Mycoplasma pneumoniae (MP). Typische Zielhautläsionen sind charakteristisch für EM, insbesondere orale MMs. EM ist in der Tat hauptsächlich mit der oralen MM-Beteiligung verbunden, einschließlich starker Schleimhautschmerzen, beeinträchtigter Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Krankenhausaufenthalten und dem potenziellen Risiko fibrotischer Folgeerscheinungen (oral, okular, genital, Speiseröhre, Atemwege) und Rezidiven.

Die Ziele der Behandlung schwerer EM in der akuten Phase bestehen darin, die Dauer der Läsionen zu verkürzen und Komplikationen und Schleimhautfolgen zu verhindern. Trotz des Mangels an Beweisen und Konsens verwenden einige Ärzteteams jedoch häufig eine kurze SCS-Therapie in der Hoffnung, eine schnellere Besserung des Zustands zu erreichen. Der Einsatz von SCS in der akuten Phase ist jedoch nicht kodifiziert und wird gemäß der vorhandenen Literatur weiterhin diskutiert. Aktuelle Studien sind meist retrospektiv und basieren auf kleinen Kohorten oder Fallberichten. Eine randomisierte, kontrollierte Studie wäre daher unerlässlich, um den Nutzen von SCS bei dieser Pathologie richtig zu bewerten und Ärzten eine starke Unterstützung bei ihrer Entscheidungsfindung bei schwerer EM in der akuten Phase zu bieten.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen. Die Wirksamkeit von Prednison, oral mit 1 mg/kg/Tag über 3 Tage, reduziert auf 0,75 mg/kg/Tag über 3 Tage, 0,50 mg/kg/Tag über 3 Tage, 0,25 mg/kg/Tag über 3 Tage, wird verglichen zu Placebo, oral über 12 Tage oder intravenös verabreichtes Methylprednisolon, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist, da der Patient aufgrund der Auswirkungen der oralen Läsionen nach eigenen Angaben nicht schlucken kann, mit einer Dosierungsäquivalenz von 0,8 mg/kg/Tag für 3 Tage, reduziert auf 0,6 mg/kg/Tag für 3 Tage, 0,4 mg/kg/Tag für 3 Tage, 0,2 mg/kg/Tag für 3 Tage, dann gestoppt, im Vergleich zu Placebo.

Es wird eine Stratifizierung nach der Klassifizierung der Nahrungsaufnahme (0,1,2 vs. 3) durchgeführt.

Nach Einschluss von 50 Patienten ist eine Zwischenanalyse geplant. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse werden dem DSMB vorgelegt. Während der Zwischenanalyse können weiterhin Einschlüsse auftreten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 Jahre und 30 kg ≤ Gewicht ≤ 150 kg

  • Klinische Diagnose einer schweren EM, definiert als:

    • Typische Hautläsionen beim ersten EM-Ausbruch: erhabene Zielläsionen mit 2 oder 3 konzentrischen Ringen, die sich an den Extremitäten befinden oder disseminiert sind. Im Falle eines wiederkehrenden EM mit nachgewiesener anteriorer Verschlimmerung (bekannte klinische Diagnose, die typische Hautläsionen und MM-Beteiligung bei einer früheren Verschlimmerung in Verbindung bringt) sind typische Hautläsionen für die Einbeziehung nicht unbedingt erforderlich, da sich EM als isolierte Schleimhautbeteiligung manifestieren kann.
    • Zwei oder mehr MMs betroffen (Mund, Rachen, Augen, Ohr, Nase, Genital- und/oder Analbereich) oder nur das orale MMs betroffen, wenn es schwer betroffen ist (Score* 2 oder 3 der Harman-Kriterien22) mit verändertem Allgemeinzustand und signifikant Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme (feste Nahrung unmöglich)
  • Erstes Aufflammen einer EM oder akutes Wiederauftreten einer zuvor diagnostizierten EM
  • Krankheitsschub, der bis zu 5 Tage (≤ 5 Tage) anhält
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Bei Minderjährigen wird die Einwilligung beider Elternteile eingeholt

    • Punktzahl: 1, geringe Aktivität (bis zu drei Erosionen); 2, mäßige Aktivität (mehr als drei, aber weniger als 10 Erosionen oder generalisierte desquamative Gingivitis); 3, schwer (mehr als 10 diskrete Erosionen oder ausgedehnte, konfluierende Erosionen oder generalisierte desquamative Gingivitis mit diskreten Erosionen an anderen oralen Stellen).

Ausschlusskriterien:

  • EM ohne Beteiligung der Mundhöhle, wodurch die normale feste Nahrung beeinträchtigt wird
  • Patienten, die außerhalb ihrer aktuellen Pathologie (Erythema multiforme) nicht in der Lage sind, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Andere Diagnosen, die möglicherweise MMs betreffen: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), Pemphigus, herpetische Gingivostomatitis
  • Systemische Kortikosteroide, die am Einschlusstag wegen einer anderen Krankheit verschrieben wurden (jede Dosis)
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden für > 5 Tage bei jedem früheren EM-Schub (>10 mg),

  • Kontraindikation für systemische Kortikosteroide:

    • Überempfindlichkeit gegen systemische Kortikosteroide oder einen Hilfsstoff;
    • unkontrollierte primäre bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
    • psychotische Zustände, die durch die Behandlung noch nicht kontrolliert werden können
  • Sepsis (Schock, Zyanose, Hypothermie, niedriger Blutdruck, zweimal hintereinander überwacht (systemischer Blutdruck < 90 mmHg und diastolischer Blutdruck < 60 mmHg)
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz (Kreatininspiegel ≥ 150 µmol/L; Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktueller Krebs mit Ausnahme des nicht metastasierten Hautkarzinoms, das keine sofortige medizinische Behandlung erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • Person, die dem Schutz der Justiz unterliegt
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die ohne ihre Zustimmung einer psychiatrischen Behandlung unterliegt
  • Person, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
  • Person, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken kann
  • Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder an der Ausschlussfrist am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern, falls zutreffend
  • Über staatliche medizinische Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Kortikosteroide

Orales Prednison mit 1 mg/kg/Tag für 3 Tage, reduziert auf 0,75 mg/kg/Tag für 3 Tage, 0,50 mg/kg/Tag für 3 Tage, 0,25 mg/kg/Tag für 3 Tage.

Wenn der orale Weg nicht möglich ist, wird Methylprednisolon i.v. mit 0,8 mg/kg/Tag über 3 Tage verabreicht, reduziert auf 0,6 mg/kg/Tag über 3 Tage, 0,4 mg/kg/Tag über 3 Tage, 0,2 mg /kg/Tag für 3 Tage (äquivalente Predni-Sone-Dosierung).

Im Falle einer Änderung der Verabreichungsart (IV, dann oral oder Oral, dann IV) entspricht die Dosierung von Prednison, Methylprednisolon oder Placebo der zum Zeitpunkt der Umstellung verschriebenen Dosierung.
Arzneimittel: Prednison 20 mg
Orale Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Orale Kortikosteroide
Arzneimittel: Methylprednisolon 120 mg
IV Kortikosteroide
Andere Namen:
  • IV Kortikosteroide
Placebo-Komparator: Placebo
Orales oder intravenöses Placebo mit der gleichen Dosisreduktion: gleiche Anzahl Tabletten für Prednison-Placebo und gleiches Volumen wie Methylprednisolon für sein Placebo
Arzneimittel: Orales Placebo
Orales Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: IV Placebo
IV-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erfolg
Zeitfenster: Tag0 bis Monat1
Es wird definiert durch kontrollierte Schmerzen (Score der numerischen Bewertungsskala (NR, Bereich 0-10) <4 und anhaltender Bedarf an Analgetika der Stufe III während 48 Stunden), Wiederaufnahme der nicht gemischten Nahrungsaufnahme und keine Notwendigkeit einer Notfalltherapie (IV Methylprednisolon mit 1 mg/kg/Tag mit Absetzen der aktuellen Behandlung in beiden Armen).
Tag0 bis Monat1
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Tag0 bis Monat1
Es wird täglich anhand der NR (0-10) ausgewertet, dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts und einmal täglich (schlechtester Wert des Tages) nach dem Krankenhausaufenthalt telefonisch bis zum Erreichen des primären Endpunkts. Um verwirrende Verzerrungen zu vermeiden, wird die Schmerzbehandlung standardisiert: Analgetika der Stufen I, II und III sind während der Behandlung zulässig, die eingenommenen Analgetika werden jedoch gemeldet und der Erfolg wird als kein Bedarf an Analgetika der Stufe III definiert.
Tag0 bis Monat1
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag0 bis Monat1

Es wird täglich vom Ermittlerteam qualitativ bewertet (z. B. Prüfer oder Mitarbeiter, Ernährungsberater, ausgebildeter Techniker für klinische Studien) mithilfe eines standardisierten Fragebogens. Die Nahrungsaufnahme wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: 0, unmöglich zu essen; 1, flüssige Nahrung möglich; 2, Mischfutter möglich; 3, gehacktes Essen möglich; 4, feste Nahrung möglich. Für Patienten mit den Kategorien 0, 1 oder 2 zu Studienbeginn wird der Erfolg durch die Wiederaufnahme der Kategorien 3 oder 4 definiert. Für Patienten mit Kategorie 3 zu Studienbeginn entspricht der Erfolg der Kategorie 4.

Unter Berücksichtigung der beiden Klassifizierungsschichten der Nahrungsaufnahme wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt.
Tag0 bis Monat1
Aufnahme einer Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag

Die Rettungstherapie wird für alle Patienten standardisiert, bei denen die ursprüngliche Strategie fehlschlägt, und wird wie folgt aussehen:

IV Methylprednisolon mit 1 mg/kg/Tag mit Absetzen der aktuellen Behandlung in beiden Armen.
Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, alle Stellen vollständig oder nahezu vollständig zu heilen
Zeitfenster: Tag 15 und Monat 1
„klar“ ist definiert als keine Erosion oder Hautulzeration und das Fehlen neuer Läsionen und „fast klar“ ist definiert als „Vorhandensein von 1 oder maximal 2 Mikroerosionen/punktförmigen millimetergenauen Erosionen und Fehlen neuer Läsionen“. Die Heilung wird vom Kliniker beurteilt. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Forscher vor Beginn der Studie geschult, um eine Standardisierung der Bewertung der Heilung zu ermöglichen
Tag 15 und Monat 1
Es ist Zeit, das Fieber zu lindern
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag
Fieberrückgang definiert als Abwesenheit von Fieber (Temperatur ≤ 37,8 °C) für mindestens 24 Stunden
Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag
Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag
Anzahl der Tage, an denen Analgetika der Stufe III eingenommen wurden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis Monat 1
mindestens einmal am Tag
Vom Tag 0 bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis Monat 1
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis Monat 1
Es wird dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts und einmal täglich (schlechtester Wert des Tages) nach dem Krankenhausaufenthalt bis zum Erreichen des primären Endpunkts beurteilt.
Vom Tag 0 bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis Monat 1
Wiederaufnahme der Aufnahme gehackter oder fester Nahrung
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis zum Monat
Vom Tag 0 bis zur vollständigen Heilung, bewertet bis zum Monat
Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag

Die Rettungstherapie wird für alle Patienten standardisiert, bei denen die ursprüngliche Strategie fehlschlägt, und wird wie folgt aussehen:

IV Methylprednisolon mit 1 mg/kg/Tag mit Absetzen der aktuellen Behandlung in beiden Armen.
Vom Tag 0 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum 15. Tag
Folgeerscheinungsrate
Zeitfenster: Monat3 und Monat6
Haut- und Schleimhautfolgen (Augen-, HNO-, Ösophagus-, Lungen- und Genitalfolgen)), klinisch beurteilt im 3. Monat (M3, falls vorhanden) und im 6. Monat (M6)
Monat3 und Monat6
Rate unerwünschter Ereignisse während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: Tag0 bis Monat6
Tag0 bis Monat6
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 7, Tag 15 und Monat 1 sowie im Falle eines Rückfalls
Es wird unter Verwendung der 7-Punkte-Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) durchgeführt
am Ende des Krankenhausaufenthaltes, Tag 7, Tag 15 und Monat 1 sowie im Falle eines Rückfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Candy Estevez, M.Sc, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200073
  • 2022-000712-59 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythema multiforme

Klinische Studien zur Prednison 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren