- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00841139
Metabolische Manipulation bei chronischer Herzinsuffizienz
25. November 2011 aktualisiert von: Roger Beadle, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Herkömmliche Maßnahmen zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz wirken überwiegend über eine Verringerung der Herzarbeit.
In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten die Forscher, dass ein Medikament (Perhexilin) die Symptome und die Herzfunktion bei Herzinsuffizienz erheblich verbesserte.
Die Forscher möchten diese Ergebnisse bestätigen und testen, ob dieses Medikament wirkt, indem es die Energiequelle des Herzens verändert und so den Energiestatus und die Arbeitseffizienz des Herzens erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perhexilinmaleat ist ein antianginöses Mittel, das die Effizienz der Energieproduktion erhöht, indem es die Substratverwertung von freien Fettsäuren zu Glukose verlagert.
Wir haben gezeigt, dass die Perhexilin-Therapie bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Herzfunktion bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz sowohl ischämischer als auch nicht-ischämischer Ätiologie hochwirksam war.
Perhexilin wirkt, indem es sowohl Carnitin-Palmitoyl-Transferase-1 (CPT-1) als auch CPT-2 hemmt, die Schlüsselenzyme bei der Aufnahme freier Fettsäuren in die Mitochondrien sind.
Dies führt zu einer erhöhten Nutzung des myokardialen Glukosesubstrats.
Weiterhin möchten wir feststellen, ob dieses Medikament die Energie und Effizienz des Herzens verbessert, indem es die Substratverwertung verändert.
In diesem Vorschlag werden wir die Herzfunktion (durch kardiale Magnetresonanztomographie MRT), den energetischen Status des Herzens (durch kardiale Magnetresonanzspektroskopie MRS), die kardiale Effizienz (über Druck-Volumen-Schleifen) und die Substratnutzung (über Links- und Rechtsherzkatheter) beurteilen. , nach einem Monat Perhexilin-Therapie oder Placebo bei Patienten mit symptomatischer idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie unter optimaler konventioneller Herzinsuffizienz-Medikamente.
Nach 20 Patienten ist eine Zwischenanalyse geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Brimingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Optimal medikamentierte idiopathische dilatative Kardiomyopathie
- Symptomatisch (NYHA IIb-III)
- Eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (EF < 40 %)
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Leberfunktionstests (definiert als über dem Doppelten der oberen Normgrenze (ULN))
- Gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Chinidin, Haloperidol oder selektiven Serotonin (5HT)-Aufnahmehemmern wie Fluoxetin und Paroxetin, die das CYP2D6-Enzym hemmen können.
- Vorbestehender Hinweis auf eine periphere Neuropathie.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Patienten mit implantierbaren Herzgeräten (oder anderen Kontraindikationen für MRT).
- Adipositas (BMI > 32)
- Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perhexilin
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 250 µmol/L)
- Herzklappenerkrankung, definiert als mehr als mittelschwere Klappenstenose oder Regurgitation.
- Vorhofflimmern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perhexilin
Perhexilin 100 mg bd für 1 Monat Dauer
|
100mg o bd
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette bd für 1 Monat Dauer
|
1 Tablette bd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der kardialen Energetik, wie durch das myokardiale PCr/ATP-Verhältnis in Ruhe aus der kardialen MRS gezeigt
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des mechanischen Wirkungsgrades (externe Arbeit / MVO2)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Änderung des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Birmingham
- Studienleiter: Roger M Beadle, MBBS, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beadle RM, Williams LK, Kuehl M, Bowater S, Abozguia K, Leyva F, Yousef Z, Wagenmakers AJ, Thies F, Horowitz J, Frenneaux MP. Improvement in cardiac energetics by perhexiline in heart failure due to dilated cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2015 Mar;3(3):202-11. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.009. Epub 2015 Jan 28.
- Beadle RM, Williams LK, Abozguia K, Patel K, Leon FL, Yousef Z, Wagenmakers A, Frenneaux MP. Metabolic manipulation in chronic heart failure: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2011 Jun 6;12:140. doi: 10.1186/1745-6215-12-140.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-004965-14 (EudraCT-Nummer)
- MREC: 06/Q2707/7 (Andere Kennung: Regional Ethics Committe)
- R&D Birminham: RRK 2785 (Andere Kennung: Hospital R&D)
- MHRA: 21761/0003/001 (Andere Kennung: MHRA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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