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Metabolische Manipulation bei chronischer Herzinsuffizienz

25. November 2011 aktualisiert von: Roger Beadle, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Herkömmliche Maßnahmen zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz wirken überwiegend über eine Verringerung der Herzarbeit. In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten die Forscher, dass ein Medikament (Perhexilin) ​​die Symptome und die Herzfunktion bei Herzinsuffizienz erheblich verbesserte. Die Forscher möchten diese Ergebnisse bestätigen und testen, ob dieses Medikament wirkt, indem es die Energiequelle des Herzens verändert und so den Energiestatus und die Arbeitseffizienz des Herzens erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Perhexilinmaleat ist ein antianginöses Mittel, das die Effizienz der Energieproduktion erhöht, indem es die Substratverwertung von freien Fettsäuren zu Glukose verlagert. Wir haben gezeigt, dass die Perhexilin-Therapie bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Symptome und der Herzfunktion bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz sowohl ischämischer als auch nicht-ischämischer Ätiologie hochwirksam war. Perhexilin wirkt, indem es sowohl Carnitin-Palmitoyl-Transferase-1 (CPT-1) als auch CPT-2 hemmt, die Schlüsselenzyme bei der Aufnahme freier Fettsäuren in die Mitochondrien sind. Dies führt zu einer erhöhten Nutzung des myokardialen Glukosesubstrats. Weiterhin möchten wir feststellen, ob dieses Medikament die Energie und Effizienz des Herzens verbessert, indem es die Substratverwertung verändert. In diesem Vorschlag werden wir die Herzfunktion (durch kardiale Magnetresonanztomographie MRT), den energetischen Status des Herzens (durch kardiale Magnetresonanzspektroskopie MRS), die kardiale Effizienz (über Druck-Volumen-Schleifen) und die Substratnutzung (über Links- und Rechtsherzkatheter) beurteilen. , nach einem Monat Perhexilin-Therapie oder Placebo bei Patienten mit symptomatischer idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie unter optimaler konventioneller Herzinsuffizienz-Medikamente. Nach 20 Patienten ist eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Brimingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Optimal medikamentierte idiopathische dilatative Kardiomyopathie
  • Symptomatisch (NYHA IIb-III)
  • Eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (EF < 40 %)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktionstests (definiert als über dem Doppelten der oberen Normgrenze (ULN))
  • Gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Chinidin, Haloperidol oder selektiven Serotonin (5HT)-Aufnahmehemmern wie Fluoxetin und Paroxetin, die das CYP2D6-Enzym hemmen können.
  • Vorbestehender Hinweis auf eine periphere Neuropathie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten mit implantierbaren Herzgeräten (oder anderen Kontraindikationen für MRT).
  • Adipositas (BMI > 32)
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perhexilin
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 250 µmol/L)
  • Herzklappenerkrankung, definiert als mehr als mittelschwere Klappenstenose oder Regurgitation.
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perhexilin
Perhexilin 100 mg bd für 1 Monat Dauer
100mg o bd
Andere Namen:
  • Pexsig
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo eine Tablette bd für 1 Monat Dauer
1 Tablette bd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kardialen Energetik, wie durch das myokardiale PCr/ATP-Verhältnis in Ruhe aus der kardialen MRS gezeigt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mechanischen Wirkungsgrades (externe Arbeit / MVO2)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderung des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Birmingham
  • Studienleiter: Roger M Beadle, MBBS, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-004965-14 (EudraCT-Nummer)
  • MREC: 06/Q2707/7 (Andere Kennung: Regional Ethics Committe)
  • R&D Birminham: RRK 2785 (Andere Kennung: Hospital R&D)
  • MHRA: 21761/0003/001 (Andere Kennung: MHRA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Perhexilin

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