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Regulierung und Struktur von Ghrelin: Wirkung der Thiazolidindion-Therapie auf Ghrelin

5. Januar 2023 aktualisiert von: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich Insulinresistenz (Unfähigkeit, Glukose korrekt zu verarbeiten, was zu leicht erhöhten Glukosespiegeln führt) auf das Hormon Ghrelin auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz unterdrückt Nüchtern-Ghrelin-Spiegel und beeinträchtigt die postprandiale Ghrelin-Unterdrückung. Eine verbesserte Insulinsensitivität mit einem Thiazolidindion wird die Ghrelinspiegel erhöhen, die mahlzeitbedingte Unterdrückung verstärken, aber nicht das Verhältnis von Gesamt- zu aktivem Ghrelin verändern oder zu einer Veränderung der Ghrelinstruktur führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80, Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate

  • Bei lebenslang maximalem Körpergewicht und eingeschränkter Glukosetoleranz (ICT) nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation:

    • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 100-125 mg/dL oder
    • Plasmaglukosespiegel zwischen 140 und 149 mg/dL nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv abnehmen
  • Raucher
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke/Tag
  • Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Drogenkonsum in der Freizeit
  • Typ 2 Diabetes
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit Pioglitazon kontraindizieren, wie z. B. CHF, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pioglitazon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo für 3 Monate vor Spektroskopie, hyperinsulinämisch-euglykämischer Klammer, Kontrolldiät, Blutabnahme.
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo für 3 Monate
Aktiver Komparator: Pioglitizon
Behandlung mit Pioglitazon für 3 Monate vor hyperinsulinämisch-euglykämischer Klammer, Kontrolldiät mit Blutentnahme und Spektroskopie.
Arzneimittel: Pioglitazon
Behandlung mit 30 mg täglich für zwei Wochen, dann 45 mg täglich mit Pioglitazon für drei Monate
Andere Namen:
  • Thiazolidindion-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt- und aktives Ghrelin-Niveau
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Vergleich der Ghrelin-Unterdrückbarkeit (gesamt und acyliert) als Reaktion auf Mahlzeiten fettleibiger Personen vor und nach einer 3-monatigen Therapie mit einem Thiazolidindion sein.
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückbarkeit des Ghrelin-Spiegels während der Insulinklemme
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen für dieses Ziel gehört der Grad der Insulinsuppressibilität, gemessen mit einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klammer.
3 Monate
Unterdrückbarkeit des Ghrelinspiegels als Funktion der AUC-Darmpeptide
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ergebnis für dieses Ziel umfasst den Grad der Insulinsuppressibilität, gemessen durch Messungen der Fläche unter der Kurve während der 12½-stündigen Mahlzeitentests auf Ghrelin, Glukose, Insulin und Darmpeptide.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eIRB 3941
  • OCTRI #10647 (Andere Kennung: OCTRI)
  • R01DK071161 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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