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Anastomosentechniken bei der Pankreatikoduodenektomie (PG/PJ)

24. September 2011 aktualisiert von: Dr H Ramesh, Lakeshore Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zur Pankreatikojejunostomie bei der Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie bei Krebs

Es gibt zwei grundsätzliche Möglichkeiten, den Rest der Bauchspeicheldrüse nach der Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes bei Krebs wieder in den Darm abzuleiten. Dies kann entweder am Jejunum oder am Magen durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, einwilligende Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zuzuordnen, um zu untersuchen, ob die Leckraten der Anastomose und die Ergebnisse nach der Operation beeinflusst werden.

Frühere Arbeiten haben in beiden Gruppen ähnliche Ergebnisse gezeigt, obwohl nicht randomisierte Daten darauf hindeuten, dass die Pankreatikogastrostomie (Drainage in den Magen) möglicherweise überlegen ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682024
        • Lakeshore Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pankreatikoduodenektomie bei Adenokarzinom des Pankreaskopfes
  2. resektabler Tumor

Ausschlusskriterien:

  1. chronische Pankreatitis/gutartige Tumore-
  2. Tumoren, die in den Körper der Bauchspeicheldrüse hineinragen
  3. Tumoren mit Metastasierung über regionale Lymphknoten hinaus
  4. Voraussetzung für eine subtotale Pankreatektomie
  5. anhaltende Hypotonie – < 80 mm Hg für mehr als 30 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Pankreatikojejunostomie zur Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie
Verfahren: Art der Anastomose nach Pankreatikoduodenektomie
Pankreatikojejunostomie (Arm 1) versus Pankreatikogastrostomie (Arm 2) zur Rekonstruktion des Pankreasrests nach Pankreatikoduodenektomie
Aktiver Komparator: 2
Pankreatikogastrostomie zur Rekonstruktion nach Pankreatikoduodenektomie
Verfahren: Art der Anastomose nach Pankreatikoduodenektomie
Pankreatikojejunostomie (Arm 1) versus Pankreatikogastrostomie (Arm 2) zur Rekonstruktion des Pankreasrests nach Pankreatikoduodenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pankreasfistelrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Notwendigkeit einer postoperativen Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
große Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakeshore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hariharan Ramesh, MS MCh, Lakeshore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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