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Losartan bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II oder III

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of South Florida

Ein Pilotprojekt zur Bestimmung der Wirkung von Losartan (Cozaar) auf strahleninduzierte Lungenfibrose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Losartan-Kalium kann bei der Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Lungenfibrose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksam sein.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Losartan, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von durch Strahlentherapie verursachter Lungenfibrose bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Auswirkungen von Losartan-Kalium auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III und strahleninduzierter Lungenfibrose.
  • Bestimmung der Durchführbarkeit von Losartan-Kalium als mögliche Behandlung von strahleninduzierter Lungenfibrose.

Sekundär

  • Die Wirkungen von Losartan-Kalium auf das Ausmaß der Dyspnoe und die Lungenfunktion (FEV_1 und FVC) bei diesen Patienten wurden untersucht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 6 Monate lang einmal täglich Losartan-Kalium oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 24 einer Bewertung der Lungenfunktion (z. B. Gasbewegung, Lungenkapazität und Diffusion von Gasen) durch Spirometrie und Dyspnoe anhand der visuellen Analogskala (VAS) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, II, IIIa oder IIIb
  • Diagnose einer strahleninduzierten Lungenfibrose (wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V3.0 Grad I bis Grad III des National Cancer Institute definiert) und innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Strahlentherapiebehandlung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit einer Pneumonektomie
  • Allergie oder allergische Reaktion auf Losartan oder einen anderen Angiotensin-II-Rezeptorblocker
  • Verwendung eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, einschließlich: Losartan, Valsartan, Irbesartan, Candesartan, Cilexetil, Eprosartanmesylat und Telmisartan
  • Bilaterale Nierenarterienstenose, hereditäres oder idiopathisches Angioödem oder unkontrollierte Hypotonie
  • Patienten, die Lithium einnehmen
  • Derzeit rauchend oder innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt geraucht
  • Schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Lebererkrankungen
  • Unfähigkeit, an Klinikbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Losartan-Gruppe
50 mg Losartan-Tablette, die 24 Wochen lang täglich eingenommen wird
Arzneimittel: Losartan
50 mg Losartan werden von den Probanden 24 Wochen lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Kosar
  • Losartan-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Losartan-Kalium zur Behandlung von strahleninduzierter Lungenfibrose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lungenfunktionsmessungen von FEV1 und FVC und Dyspnoe-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0208
  • SCUSF-PILOT-0208 (ANDERE: SunCoast CCOP Research Base)
  • HLMCC-PILOT-0208 (ANDERE: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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