Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til behandling af lungefibrose hos patienter med trin I, II eller III ikke-småcellet lungekræft

1. maj 2017 opdateret af: University of South Florida

Et pilotprojekt for at bestemme effekten af ​​losartan (Cozaar) på strålingsinduceret lungefibrose hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Losartan kalium kan være effektiv til behandling af lungefibrose forårsaget af strålebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer losartan for at se, hvor godt det virker til behandling af lungefibrose forårsaget af strålebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere virkningerne af losartan kalium på sygdomsprogression hos patienter med fase I-III ikke-småcellet lungecancer og strålingsinduceret lungefibrose.
  • At bestemme gennemførligheden af ​​losartan kalium som en mulig behandling for strålingsinduceret lungefibrose.

Sekundær

  • Evalueringen af ​​losartan-kaliums effekt på graden af ​​dyspnø og lungefunktion (FEV_1 og FVC) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt losartankalium én gang dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår vurdering af lungefunktion (f.eks. gasbevægelse, lungekapacitet og diffusion af gasser) ved spirometri og dyspnø ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline og i uge 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft stadie I, II, IIIa eller IIIb
  • Diagnose af strålingsinduceret lungefibrose (som defineret af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V3.0 Grade I til Grade III) og inden for 2 år efter den sidste strålebehandlingsbehandling

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter med en pneumonektomi
  • Allergi eller allergisk reaktion på Losartan eller enhver anden angiotensin II-receptorblokker
  • Brug af en angiotensin II-receptorblokker i øjeblikket eller inden for 6 måneder efter undersøgelsens start, som omfatter: losartan, valsartan, irbesartan, candesartan, cilexetil, eprosartanmesylat og telmisartan
  • Bilateral nyrearteriestenose, arvelig eller idiopatisk angioødem eller ukontrolleret hypotension
  • Patienter, der tager lithium
  • Ryger eller ryger i øjeblikket inden for 6 måneder efter studiestart
  • Gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Historie om lungetransplantation
  • Anamnese med nyresvigt eller leversygdom
  • Manglende evne til at deltage i klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Losartan Group
50 mg Losartan tablet taget dagligt i 24 uger
Medicin: Losartan
50 mg Losartan vil blive taget dagligt af forsøgspersoner i 24 uger
Andre navne:
  • Cozaar
  • losartan kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for losartan-kalium som behandling af strålingsinduceret lungefibrose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lungefunktionsmålinger af FEV1 og FVC og dyspnø-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (SKØN)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCUSF 0208
  • SCUSF-PILOT-0208 (ANDET: SunCoast CCOP Research Base)
  • HLMCC-PILOT-0208 (ANDET: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner