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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) und Biomarkern bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Studie zur Bewertung von Veränderungen molekularer Biomarker bei HER2-Neu-positivem metastasiertem Brustkrebs zusammen mit der Bewertung des Trastuzumab-Einsatzes über das Fortschreiten hinaus nach anfänglichem Ansprechen auf eine Trastuzumab-Taxan-basierte Behandlung

In dieser einarmigen Studie werden Veränderungen der molekularen Markerexpression bei HER2-positiver gezielter Therapie untersucht und die Wirkung einer fortgesetzten Behandlung mit Herceptin und Xeloda über die Progression nach der anfänglichen Herceptin-Taxan-Chemotherapie hinaus evaluiert. Patienten, die eine fortschreitende Erkrankung entwickeln, erhalten als Erstlinientherapie Herceptin (8 mg/kg iv Aufsättigungsdosis und 6 mg/kg iv alle 3 Wochen) + Taxantherapie. Patienten, die innerhalb von 9 Wochen nach der Behandlung eine fortschreitende Erkrankung entwickeln, setzen die Behandlung mit Herceptin in Kombination mit Auswertung. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu unerträglichen Nebenwirkungen oder der Entscheidung des Patienten, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Health Breast Cancer Research
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology; Murray Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Center
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital; Department of Medical Oncology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, >=18 Jahre;
  • HER2-positiver Brustkrebs;
  • mindestens eine metastatische Stelle, die für eine Stanzbiopsie geeignet ist;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %.

Ausschlusskriterien:

  • vorheriges adjuvantes/neoadjuvantes Herceptin innerhalb der letzten 6 Monate;
  • vorherige adjuvante Taxantherapie innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Anwendung einer Chemotherapie, Immuntherapie oder biologischen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Wochen;
  • bekannte Blutungsdiathesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Standard-Taxan-Therapie
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–14 jedes 3-Wochen-Zyklus (nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung)
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv Aufsättigungsdosis am Tag 1 des ersten 3-Wochen-Zyklus und 6 mg/kg iv am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Biomarker
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Als Progression wurde ein Anstieg um mindestens 20 Prozent (%) vom kleinsten Wert in der Summe des längsten Durchmessers (Sum of Longest Diameter, SLD) der Läsionen definiert. Untersuchte Biomarker: p95 humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (p95HER2) positiv (+ve) und negativ (-ve), Insulin-Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF1R) kleiner als (<) Median und größer oder gleich (≥) Median Membran-H-Score, c-MET <Median und ≥Median Membran-H-Score, Phosphatase und Tensin-Homolog-Gen (PTEN) <Median und ≥Median Zytoplasma-H-Score, HER2 <Median und ≥Median Membran-H-Score, Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K ) katalytische Untereinheit Wildtyp (WT) und Mutation (M) und FC-Gammarezeptoren IIIa homozygotes Phenylalanin (FF), heterozygotes Phenylalanin/Valin (VF) und homozygotes Valin (VV), Rezeptor IIa Phänotypen homozygotes Histidin (HH), heterozygotes Histidin/Arginin (HR) und homozygotes Arginin (RR) IIb-Phänotypen, homozygotes Isoleucin (II), heterozygotes Isoleucin/Threonin (IT) und homozygotes Threonin (TT).
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil II: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Biomarker
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Das PFS wurde von der ersten Studienmedikation in Teil II bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet. Die Beziehung zwischen dem PFS und den folgenden Biomarkervariablen wurde in jedem der Studienteile 1 und 2 untersucht: p95HER2 +ve- und -ve-Population, IGF1R <Median und ≥ mittlerer Membran-H-Score, c-MET <medianer und ≥medianer Membran-H-Score, PTEN <medianer und ≥medianer Zytoplasma-H-Score, HER2 <medianer und ≥medianer Membran-H-Score, PI3K-katalytische Untereinheit WT und M und FC-Gammarezeptoren IIIa, IIa- und IIb-Phänotypen FF, VF und VV, HH, HR und RR sowie II, IT und TT.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil I: Zeit bis zur Progression (TTP) durch Biomarker
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Wochen abzubrechen
Progression wurde als ein Anstieg um mindestens 20 % vom kleinsten Wert im SLD der Läsionen definiert. TTP wurde als die Zeit in Monaten vom Datum des Screenings bis zur ersten Progression bestimmt. Die Beziehung zwischen PFS und den folgenden Biomarkervariablen wurde untersucht jeweils Teil 1 und 2 der Studie: p95 HER2 +ve und -ve Population, IGF1R <Median und ≥Median, c-MET <Median und ≥Median, PTEN <Median und ≥Median, HER2 <Median und ≥Median, katalytische PI3K-Untereinheit WT- und M- und FC-Gammarezeptoren IIIa, IIa und IIb. Phänotypen FF, VF und VV, HH, HR und RR sowie II, IT und TT. Die Korrelation zwischen den Biomarkervariablen und der TTP wurde mithilfe eines univariaten Cox-Regressionsmodells und Time-to-Event-Methoden (Kaplan-Meier) untersucht.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Wochen abzubrechen
Teil II: TTP durch Biomarker
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Die TTP wurde von der ersten Studienmedikation in Teil II bis zum Datum der Progression berechnet. Die Beziehung zwischen TTP und den folgenden Biomarkervariablen wurde in jedem der Studienteile 1 und 2 untersucht: p95 HER2 +ve und -ve Population, IGF1R <Median und ≥Median, c-MET <Median und ≥Median, PTEN <Median und ≥ Median, HER2 <Median und ≥Median, katalytische PI3K-Untereinheit WT und M und FC-Gammarezeptoren IIIa, IIa und IIb Phänotypen FF, VF und VV, HH, HR und RR sowie II, IT und TT.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) aus vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD) nach Biomarker
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Wochen abzubrechen
BOR wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten unter 10 mm. PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nichtzielläsionen aufweisen. Die Beziehung zwischen der besten Reaktion und den folgenden Biomarkern wurde untersucht: p95 HER2 (+ve/-ve), IGF1R, c-MET, PTEN, HER2 (Median/≥Median), katalytische PI3K-Untereinheit (WT/M) und FC-Gamma Rezeptoren IIIa, IIa und IIb (Phänotypen FF, VF, VV, HH, HR, RR bzw. II, IT und TT). Die Korrelation zwischen den Biomarkervariablen und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion wurde mithilfe einer univariaten Regressionsanalyse untersucht.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Wochen abzubrechen
Teil II: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR, SD oder PD nach Biomarker
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Das beste Gesamtansprechen wurde gemäß RECIST definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten unter 10 mm.PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nichtzielläsionen aufweisen. Die Beziehung zwischen der besten Reaktion und den folgenden Biomarkern wurde untersucht: p95 HER2 (+ve/-ve), IGF1R, c-MET, PTEN, HER2 (<Median/≥Median), katalytische PI3K-Untereinheit (WT/M) und FC Gammarezeptoren IIIa, IIa und IIb (Phänotypen FF, VF, VV, HH, HR, RR bzw. II, IT und TT). Die Korrelation zwischen den Biomarkervariablen und dem Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion wurde mithilfe einer univariaten Regressionsanalyse untersucht.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: TTP in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
TTP wurde als die Zeit in Monaten vom Screening-Datum bis zur ersten Progression bestimmt. Bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung wurde die Progression gemäß RECIST definiert (SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie [einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist]). Bei Teilnehmern mit nicht messbarer Erkrankung wurde die Progression als das Vorhandensein neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression während der Behandlung definiert.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil I: PFS in der ITT-Population
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Das PFS wurde als die Zeit in Monaten vom Screening-Datum bis zur ersten Progression bestimmt. Bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung wurde die Progression gemäß RECIST definiert (SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie [einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist]). Bei Teilnehmern mit nicht messbarer Erkrankung wurde die Progression als das Vorhandensein neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression während der Behandlung definiert.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil II: TTP in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Die TTP wurde von der ersten Studienmedikation in Teil II bis zum Datum der Progression berechnet. Bei Teilnehmern mit messbarer Krankheitsprogression wurde gemäß RECIST definiert (SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie [einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist]). Bei Teilnehmern mit nicht messbarer Erkrankung wurde die Progression als das Vorhandensein neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression während der Behandlung definiert.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil II: PFS in der ITT-Population
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Das PFS wurde von der ersten Studienmedikation in Teil II bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet. Bei Teilnehmern mit messbarer Krankheitsprogression wurde gemäß RECIST definiert (SLD erhöhte sich um mindestens 20 % vom kleinsten Wert in der Studie [einschließlich Ausgangswert, falls dieser der kleinste ist]). Bei Teilnehmern mit nicht messbarer Erkrankung wurde die Progression als das Vorhandensein neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression während der Behandlung definiert.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Gesamtüberleben in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Tod (bis zu 46 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde in Monaten vom Tag des Screenings bis zum Tod berechnet.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Tod (bis zu 46 Monate)
Gesamtüberleben in der ITT-Population
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Tod (bis zu 46 Monate)
Das Gesamtüberleben wurde in Monaten vom Tag des Screenings bis zum Tod berechnet.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Tod (bis zu 46 Monate)
Teil I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR oder PR in der ITT-Population
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Das beste Gesamtansprechen wurde gemäß RECIST definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten unter 10 mm. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nichtzielläsionen aufweisen.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Teil I und II: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort nach der besten Gesamtantwort nach CR, PR, SD oder PD in der ITT-Population
Zeitfenster: Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen
Das beste Gesamtansprechen wurde gemäß RECIST definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten unter 10 mm. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder das Fortbestehen von Nichtzielläsionen aufweisen.
Ende der ersten 2 Zyklen (Woche 3 und 6), alle 3 Zyklen für 18 Wochen, dann alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten, inakzeptabler Toxizität oder bis zur Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung bis zu 46 Monate abzubrechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO22004
  • 2008-004013-94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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