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Behandlung der frühen Nasenpolyposis mit topischem Triamcinolon

27. Juni 2018 aktualisiert von: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Triamcinolon, das über einen bioresorbierbaren Nasenverband verabreicht wird, mit oralen Steroiden und einem mit Kochsalzlösung getränkten Verband bei der Behandlung und Prävention von Nasenpolyposis im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasopore, ein bioresorbierbarer Nasenverband, könnte einen alternativen Weg zur anhaltenden Verabreichung von Steroidarzneimitteln bieten. Die Anwendung topischer zielgerichteter intranasaler Steroide kann die routinemäßigen Nebenwirkungen oraler Steroide verhindern, während die gleiche therapeutische / klinische Wirksamkeit aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center, 736 Cambridge St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit früher Nasenpolyposis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit aktiven Nebenhöhlenentzündungen
  • Patienten mit Langzeitsteroiden
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Steroiden
  • Patienten mit antrochoanalen Polypen
  • Patienten, die topische Steroide über einen bioresorbierbaren Schwamm oder orale Steroide erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolon
Mit Triamcinolon getränkter Nasoporenverband
Arzneimittel: Triamcinolon
Mit Triamcinolon getränkter Nasoporenverband
Andere Namen:
  • Kenalog (40)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Mit Kochsalzlösung getränkter Schwamm
Arzneimittel: Mit Kochsalzlösung getränkter Schwamm
mit Kochsalzlösung getränkter Schwamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der nasalen endoskopischen Untersuchung .
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen wurden von keinem Teilnehmer erhoben.
Nasenendoskopische Untersuchungsbefunde nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen wurden von keinem Teilnehmer erhoben.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen wurden von keinem Teilnehmer erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Catalano, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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