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Teste Prevendo Insuficiência Adrenal em Voluntários Sob Tratamento com Prednisona

8 de agosto de 2011 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Teste de supressão de dexametasona prevê desenvolvimento posterior de insuficiência adrenal após um curso de 14 dias de prednisona em voluntários saudáveis

A supressão da função adrenal é uma consequência comum, potencialmente perigosa e imprevisível do tratamento de curto prazo com altas doses de glicocorticoides. A identificação de pacientes em risco seria de grande importância clínica. Os investigadores levantaram a hipótese de que o teste de supressão com dexametasona prediz o desenvolvimento subseqüente de insuficiência adrenal induzida por corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se a integridade do eixo adrenal investigada pelo teste de supressão de dexametasona prediz o desenvolvimento de insuficiência adrenal após 14 dias de tratamento com prednisona 0,5mg/kg de peso corporal em voluntários saudáveis. Os investigadores levantaram a hipótese de que indivíduos com nível de cortisol mais suprimido após dexametasona terão maior probabilidade de desenvolver insuficiência adrenal após 14 dias de ingestão de prednisona 0,5 mg/kg/peso corporal do que indivíduos com menor supressão de seus níveis de cortisol após dexametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4053
        • Division of Endocrinology University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Ingestão de qualquer tipo de medicamento
  • IMC acima de 30kg/m2
  • Doenças agudas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: insuficiência adrenal
Procedimento: teste de insuficiência adrenal

No dia em que obtivermos os dados basais, faremos um teste de cosintropina de baixa dose para avaliar a função do eixo adrenal.

Todos os participantes serão então submetidos a um teste noturno de supressão de 0,5 mg de dexametasona. Assim, os participantes tomarão 0,5mg de dexametasona às 23h e uma amostra de sangue em jejum será coletada na manhã seguinte às 8h para medir o nível de cortisol sérico.

Seis dias depois, os participantes começarão a tomar 0,5 mg/kg de prednisona todas as manhãs durante 14 dias.

Nos dias 1, 3, 7 e 21 após a retirada da prednisona, o participante será submetido a um teste de baixa dose de cosintropina. Os investigadores colherão uma amostra de sangue antes e 30 minutos após a administração i.v. administração de 1ug de cosintropina para dosagem de cortisol.

Medicamento: prednisona
0,5 mg/kg de prednisona de peso corporal todas as manhãs durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário deste estudo é a taxa de insuficiência adrenal avaliada no 7º dia após a interrupção de um curso de 14 dias de corticoterapia com 0,5mg/kg KG de prednisona por dia.
Prazo: 7º dia após a interrupção da ingestão de prednisona
7º dia após a interrupção da ingestão de prednisona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Professor, Division of Endocrinology University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEXA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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