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NOX-E36 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Albuminurie

21. Februar 2014 aktualisiert von: TME Pharma AG

Eine Phase-IIa-Studie zur Charakterisierung der Auswirkungen der CCL2-Hemmung mit dem Spiegelmer® NOX-E36 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Albuminurie

Hauptziel:

- Charakterisierung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit dem Studienmedikament auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie

Sekundäre Ziele:

  • Charakterisierung der Wirkung des Studienmedikaments auf die glykosylierte Hämoglobinfraktion (HbA1c)
  • Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments auf Marker für glykämische Störungen, systemische Entzündungen, Nieren- und Lebererkrankungen und kardiovaskuläre Funktion
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
  • Bestimmung der Populationspharmakokinetik (PK) des Studienmedikaments

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kronberg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Offenbach, Deutschland
      • Schwabenheim, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2 nach der Definition der American Diabetes Association (ADA).
  2. Alter ≥ 18
  3. HbA1c zwischen 6,0 % und 10,5 % einschließlich
  4. ACR > 100 mg/g 3-mal berechnet im ersten Morgenurin, mindestens 2 der Messungen > 100 mg/g
  5. Patienten unter stabiler Behandlung (unveränderte Medikation für mindestens 3 Monate) zur Kontrolle von Bluthochdruck, Hyperglykämie und (falls zutreffend) Dyslipidämie
  6. Stabile Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) (Renin-Angiotensin-System [RAS]-Blockade)
  7. Bereit und in der Lage, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  8. Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anerkannte Verhütungsmethoden zu befolgen. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤25 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  3. Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (3 Monate)
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (Obergrenzen 180/110 mmHg)
  5. Dialyse und/oder akute Nierenschädigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Erhebliche Ödeme, Infektionskrankheiten, Beingeschwüre
  7. Schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit während dieser Studie erheblich beeinträchtigen würde
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch
  9. Patient mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch
  11. Verwendung von Arzneimitteln der Thiazolidindion-Klasse, Immunsuppressiva, Steroidtherapie (außer zur topischen Anwendung oder Inhalation), chronische Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase Typ 2 (COX-2)-Hemmern, zwei oder mehr Diuretika und /oder Aliskiren
  12. Nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes Patienten, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
  13. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: NOX-E36
0,5 mg/kg Studienmedikament oder Placebo als SC-Injektionen zweimal wöchentlich
Aktiver Komparator: NOX-E36
Arzneimittel: NOX-E36
0,5 mg/kg Studienmedikament oder Placebo als SC-Injektionen zweimal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NOX-E36 auf Albuminurie, gemessen durch ACR (Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis; mg/g)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
ACR berechnet im ersten morgendlichen Urin; Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NOX-E36 auf hsCRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Wirkung von NOX-E36 auf HbA1C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Wirkung von NOX-E36 auf HOMA-IR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Wirkung von NOX-E36 auf die eGFR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Die eGFR wird anhand der CKD-EPI-Gleichung unter Verwendung von Kreatinin und Cystatin C berechnet

Vergleich von mit NOX-E36 behandelten Patienten versus Placebo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Riecke, MD, Noxxon AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXE36C301
  • 2011-005710-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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