Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folsäure und Kreatin als therapeutische Ansätze zur Arsensenkung im Blut (FACTA)

31. Juli 2012 aktualisiert von: Mary Gamble, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Folsäure allein oder zusammen mit einer Kreatinsupplementierung die Arsenkonzentration im Blut senken und die Fähigkeit zur Arsenentgiftung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 140 Millionen Menschen in über 70 Ländern sind chronisch mit Arsen (As) kontaminiertem Trinkwasser in Konzentrationen ausgesetzt, die weit über dem Standard der Weltgesundheitsorganisation von 10 µg/L liegen. Ebenso ist ein Karzinogen dafür bekannt, Haut-, Blasen- und Lungenkrebs sowie ischämische Herzerkrankungen und neurologische Beeinträchtigungen zu verursachen. Die Methylierung von aufgenommenem anorganischem Arsen (InAs) zu Methylarsonic-(MMA)- und Dimethylarsinsäuren (DMA) beruht auf einem folatabhängigen Ein-Kohlenstoff-Metabolismus unter Verwendung von S-Adenosylmethionin (SAM) als Methyldonor und erleichtert die As-Ausscheidung im Urin. Die Ergebnisse unserer Studie Nutritional Influences on Arsenic Toxicity (NIAT) weisen darauf hin, dass Folatmangel und Hyperhomocysteinämie (HHcys) mit einer verminderten Fähigkeit zur Methylierung von Arsen verbunden sind und Risikofaktoren für Arsen-induzierte Hautläsionen darstellen. Darüber hinaus erleichtert die Supplementierung mit Folsäure (FA) tatsächlich die As-Eliminierung und senkt die As-Konzentration im Blut bei Personen mit Folatmangel erheblich. Wir haben auch festgestellt, dass Blut-As ein guter Biomarker für As-Exposition ist und direkt mit dem Risiko für As-induzierte Hautläsionen verbunden ist. Insgesamt implizieren diese Ergebnisse, dass FA ein enormes therapeutisches Potenzial zur Linderung der langfristigen gesundheitlichen Folgen einer Arsenexposition für die vielen gefährdeten Bevölkerungsgruppen hat. Einige grundlegende Fragen bleiben jedoch offen und werden in dieser Studie behandelt. Diese Studie soll bestimmen, 1) ob eine FS-Ergänzung die Blut-As-Konzentrationen in der allgemeinen Bevölkerung Bangladeschs senkt, 2) zu welchem ​​Zeitpunkt ein Nadir der Blut-As erreicht wird und 3) ob eine Kreatin-Supplementierung allein oder zusätzlich zu 400 µg/ d FA, wird Methylgruppen verschonen, was zu niedrigeren Blut-As, niedrigeren Homocystein (Hcys)-Konzentrationen und erhöhter Methylierung von As führt. Die Kreatin-Arme basieren auf mehreren Studien, die zeigen, dass die Kreatininkonzentrationen im Urin ein sehr starker Indikator für die As-Methylierung sind. Der letzte Schritt in der Kreatin-Biosynthese ist die Methylierung von Guanidinoacetat zu Kreatin; dieser Prozess verbraucht 50–75 % aller von SAM abgeleiteten Methylgruppen und ist auch für 50–75 % der gesamten Hcys-Biosynthese verantwortlich. Daher wird diese Studie die Hypothese testen, dass eine Kreatin-Supplementierung, die die endogene Kreatin-Biosynthese abschaltet, Methylgruppen verschont, Hcys senkt und die As-Methylierung erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Columbia University Arsenic Research Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit über kontaminiertes Trinkwasser Arsen ausgesetzt
  • Arsenkonzentration im Brunnenwasser > 10 ug/L
  • Zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Nehme derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
täglich, 24 Wochen
Experimental: Folsäure 400 ug
400 µg Folsäure täglich
400 ug/d für 12 oder 24 Wochen
800 µg/Tag für 12 oder 24 Wochen
Experimental: Folsäure 800 ug
800 µg Folsäure täglich
400 ug/d für 12 oder 24 Wochen
800 µg/Tag für 12 oder 24 Wochen
Experimental: Kreatin
Kreatin täglich
3 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: Kreatin + Folsäure
Kreatin + Folsäure täglich
3 mg Kreatin/d + 400 µg Folsäure/d für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arsenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary V Gamble, PhD, Columbia University, Department of Environmental Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC8618
  • R01CA133595 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren