- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050556
Folsäure und Kreatin als therapeutische Ansätze zur Arsensenkung im Blut (FACTA)
31. Juli 2012 aktualisiert von: Mary Gamble, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Folsäure allein oder zusammen mit einer Kreatinsupplementierung die Arsenkonzentration im Blut senken und die Fähigkeit zur Arsenentgiftung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 140 Millionen Menschen in über 70 Ländern sind chronisch mit Arsen (As) kontaminiertem Trinkwasser in Konzentrationen ausgesetzt, die weit über dem Standard der Weltgesundheitsorganisation von 10 µg/L liegen.
Ebenso ist ein Karzinogen dafür bekannt, Haut-, Blasen- und Lungenkrebs sowie ischämische Herzerkrankungen und neurologische Beeinträchtigungen zu verursachen.
Die Methylierung von aufgenommenem anorganischem Arsen (InAs) zu Methylarsonic-(MMA)- und Dimethylarsinsäuren (DMA) beruht auf einem folatabhängigen Ein-Kohlenstoff-Metabolismus unter Verwendung von S-Adenosylmethionin (SAM) als Methyldonor und erleichtert die As-Ausscheidung im Urin.
Die Ergebnisse unserer Studie Nutritional Influences on Arsenic Toxicity (NIAT) weisen darauf hin, dass Folatmangel und Hyperhomocysteinämie (HHcys) mit einer verminderten Fähigkeit zur Methylierung von Arsen verbunden sind und Risikofaktoren für Arsen-induzierte Hautläsionen darstellen.
Darüber hinaus erleichtert die Supplementierung mit Folsäure (FA) tatsächlich die As-Eliminierung und senkt die As-Konzentration im Blut bei Personen mit Folatmangel erheblich.
Wir haben auch festgestellt, dass Blut-As ein guter Biomarker für As-Exposition ist und direkt mit dem Risiko für As-induzierte Hautläsionen verbunden ist.
Insgesamt implizieren diese Ergebnisse, dass FA ein enormes therapeutisches Potenzial zur Linderung der langfristigen gesundheitlichen Folgen einer Arsenexposition für die vielen gefährdeten Bevölkerungsgruppen hat.
Einige grundlegende Fragen bleiben jedoch offen und werden in dieser Studie behandelt.
Diese Studie soll bestimmen, 1) ob eine FS-Ergänzung die Blut-As-Konzentrationen in der allgemeinen Bevölkerung Bangladeschs senkt, 2) zu welchem Zeitpunkt ein Nadir der Blut-As erreicht wird und 3) ob eine Kreatin-Supplementierung allein oder zusätzlich zu 400 µg/ d FA, wird Methylgruppen verschonen, was zu niedrigeren Blut-As, niedrigeren Homocystein (Hcys)-Konzentrationen und erhöhter Methylierung von As führt.
Die Kreatin-Arme basieren auf mehreren Studien, die zeigen, dass die Kreatininkonzentrationen im Urin ein sehr starker Indikator für die As-Methylierung sind.
Der letzte Schritt in der Kreatin-Biosynthese ist die Methylierung von Guanidinoacetat zu Kreatin; dieser Prozess verbraucht 50–75 % aller von SAM abgeleiteten Methylgruppen und ist auch für 50–75 % der gesamten Hcys-Biosynthese verantwortlich.
Daher wird diese Studie die Hypothese testen, dass eine Kreatin-Supplementierung, die die endogene Kreatin-Biosynthese abschaltet, Methylgruppen verschont, Hcys senkt und die As-Methylierung erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit über kontaminiertes Trinkwasser Arsen ausgesetzt
- Arsenkonzentration im Brunnenwasser > 10 ug/L
- Zwischen 20 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Nehme derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein
- Bekannte Nierenerkrankung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
|
täglich, 24 Wochen
|
|
Experimental: Folsäure 400 ug
400 µg Folsäure täglich
|
400 ug/d für 12 oder 24 Wochen
800 µg/Tag für 12 oder 24 Wochen
|
|
Experimental: Folsäure 800 ug
800 µg Folsäure täglich
|
400 ug/d für 12 oder 24 Wochen
800 µg/Tag für 12 oder 24 Wochen
|
|
Experimental: Kreatin
Kreatin täglich
|
3 mg/Tag für 12 Wochen
|
|
Experimental: Kreatin + Folsäure
Kreatin + Folsäure täglich
|
3 mg Kreatin/d + 400 µg Folsäure/d für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Arsenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary V Gamble, PhD, Columbia University, Department of Environmental Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bae S, Kamynina E, Guetterman HM, Farinola AF, Caudill MA, Berry RJ, Cassano PA, Stover PJ. Provision of folic acid for reducing arsenic toxicity in arsenic-exposed children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD012649. doi: 10.1002/14651858.CD012649.pub2.
- Bozack AK, Howe CG, Hall MN, Liu X, Slavkovich V, Ilievski V, Lomax-Luu AM, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Graziano JH, Gamble MV. Betaine and choline status modify the effects of folic acid and creatine supplementation on arsenic methylation in a randomized controlled trial of Bangladeshi adults. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1921-1934. doi: 10.1007/s00394-020-02377-z. Epub 2020 Sep 11.
- Bozack AK, Hall MN, Liu X, Ilievski V, Lomax-Luu AM, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Graziano JH, Gamble MV. Folic acid supplementation enhances arsenic methylation: results from a folic acid and creatine supplementation randomized controlled trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2019 Feb 1;109(2):380-391. doi: 10.1093/ajcn/nqy148.
- Hall MN, Howe CG, Liu X, Caudill MA, Malysheva O, Ilievski V, Lomax-Luu AM, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Graziano JH, Gamble MV. Supplementation with Folic Acid, but Not Creatine, Increases Plasma Betaine, Decreases Plasma Dimethylglycine, and Prevents a Decrease in Plasma Choline in Arsenic-Exposed Bangladeshi Adults. J Nutr. 2016 May;146(5):1062-7. doi: 10.3945/jn.115.227132. Epub 2016 Apr 6.
- Peters BA, Hall MN, Liu X, Parvez F, Siddique AB, Shahriar H, Uddin MN, Islam T, Ilievski V, Graziano JH, Gamble MV. Low-Dose Creatine Supplementation Lowers Plasma Guanidinoacetate, but Not Plasma Homocysteine, in a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2245-52. doi: 10.3945/jn.115.216739. Epub 2015 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC8618
- R01CA133595 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich