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혈중 비소를 낮추기 위한 치료적 접근으로서의 엽산 및 크레아틴 (FACTA)

2012년 7월 31일 업데이트: Mary Gamble, Columbia University
이 연구의 목적은 엽산 단독 또는 크레아틴 보충과 함께 혈중 비소 농도를 낮추고 비소 해독 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

70개국 이상에서 약 1억 4천만 명의 사람들이 세계보건기구(WHO) 기준인 10µg/L를 훨씬 초과하는 농도의 비소(As)로 오염된 식수에 만성적으로 노출되어 있습니다. 피부암, 방광암, 폐암, 허혈성 심장병 및 신경계 장애를 유발하는 것으로 알려진 발암 물질입니다. 섭취된 무기 비소(InAs)의 메틸 아르소닉-(MMA) 및 디메틸 아르신산(DMA)으로의 메틸화는 엽산 의존 탄소 대사에 의존하며, 메틸 공여체로서 S-아데노실메티오닌(SAM)을 활용하고 비뇨기 As 제거를 촉진합니다. 비소 독성에 대한 영양적 영향(NIAT) 연구의 결과는 엽산 결핍과 고호모시스테인혈증(HHcys)이 비소를 메틸화하는 능력 감소와 관련이 있으며 비소 유발 피부 병변의 위험 요소임을 나타냅니다. 또한, 엽산(FA) 보충은 실제로 As 제거를 촉진하고 엽산 결핍인 개인의 혈중 As 농도를 상당히 낮춥니다. 우리는 또한 혈액 As가 As 노출의 좋은 바이오마커이며 As 유발 피부 병변의 위험과 직접적으로 관련이 있음을 확인했습니다. 총체적으로, 이러한 발견의 의미는 FA가 위험에 처한 많은 집단에 대한 비소 노출의 장기적인 건강 결과를 개선하기 위한 엄청난 치료 잠재력을 가지고 있다는 것입니다. 그러나 몇 가지 근본적인 질문이 남아 있으며 이 연구에서 다룰 것입니다. 이 시험은 1) FA 보충이 일반 방글라데시 인구에서 혈중 As 농도를 낮추는지 여부, 2) 혈중 As가 최저점에 도달하는 시점, 3) 크레아틴 보충 단독 또는 400µg/추가 여부를 결정하도록 설계되었습니다. d FA는 메틸기를 절약하여 혈중 As, 호모시스테인(Hcys) 농도를 낮추고 As의 메틸화를 증가시킵니다. 크레아틴 암은 소변 크레아티닌 농도가 As 메틸화의 매우 강력한 예측 인자임을 보여주는 여러 연구를 기반으로 합니다. 크레아틴 생합성의 마지막 단계는 구아니디노아세테이트가 크레아틴으로 메틸화되는 것입니다. 이 과정은 모든 SAM 유래 메틸 그룹의 50-75%를 소비하고 모든 Hcys 생합성의 50-75%를 담당합니다. 따라서, 이 시험은 내인성 크레아틴 생합성을 차단하는 크레아틴 보충이 메틸기를 절약하고, Hcys를 낮추고, As 메틸화를 증가시킬 것이라는 가설을 시험할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • Columbia University Arsenic Research Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 오염된 식수를 통해 비소에 노출됨
  • 우물물 비소 농도 > 10 ug/L
  • 20세에서 65세 사이

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 현재 영양제 복용중
  • 알려진 신장 질환
  • 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 매일
다른: 위약
매일, 24주
실험적: 엽산 400ug
매일 엽산 400µg
건강 보조 식품: 엽산
12주 또는 24주 동안 400ug/d
건강 보조 식품: 엽산
12주 또는 24주 동안 800µg/d
실험적: 엽산 800ug
매일 엽산 800µg
건강 보조 식품: 엽산
12주 또는 24주 동안 400ug/d
건강 보조 식품: 엽산
12주 또는 24주 동안 800µg/d
실험적: 크레아틴
매일 크레아틴
건강 보조 식품: 크레아틴
12주 동안 3mg/일
실험적: 크레아틴 + 엽산
매일 크레아틴 + 엽산
건강 보조 식품: 크레아틴 + 엽산
12주 동안 3mg 크레아틴/d + 400µg 엽산/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 비소 농도
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary V Gamble, PhD, Columbia University, Department of Environmental Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC8618
  • R01CA133595 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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