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Bildgebung von Gehirn-Amyloid-Plaques in der alternden Bevölkerung

2. Juni 2023 aktualisiert von: Val Lowe, Mayo Clinic

Amyloid-Bildgebung des Gehirns mit Pittsburgh Compound B bei normalem Altern, leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz

Dies ist eine prospektive, offene, nicht-therapeutische, diagnostische Bildgebungsstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, die Pittsburgh Compound B Positronenemissionsbildgebung (PiB PET) zu verwenden, um die Beziehung zwischen der Änderung der Amyloidbelastung im Laufe der Zeit und der gleichzeitigen Änderung des klinischen Status zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von Risikofaktoren und Biomarkern neurodegenerativer Erkrankungen ist für die Versorgung der wachsenden Zahl älterer Menschen von entscheidender Bedeutung. Bildgebende Biomarker bieten nicht-invasive Möglichkeiten, die Gehirnfunktion zu untersuchen. Ein neues PET-Bildgebungsmittel, Pittsburgh Compound B (PiB), das Hirnamyloid identifiziert, ist eine aufregende Entwicklung in der Bildgebung des Gehirns, die untersucht werden muss. Wir planen, diese Bildgebungstechnik bei normalen Freiwilligen und Patienten mit einer Vielzahl von neurodegenerativen Erkrankungen zu untersuchen, um ihren Nutzen zu bestimmen. Eine langfristige Nachbeobachtung dieser Probanden wird es uns ermöglichen, die Vorhersagefähigkeit dieses neuen Tests zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-100
  • Probanden, die die neurologischen Bewertungsverfahren in der Mayo Clinic Study of Aging, Mayo ADRC oder Mayo Kliniken für neurodegenerative Erkrankungen abgeschlossen haben oder geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden können sich 10 Minuten lang nicht hinlegen, ohne sich zu bewegen
  • Frauen, die schwanger sind oder 24 Stunden lang nicht stillen können
  • Patienten mit Klaustrophobie können die Scans nicht vertragen
  • Standard-Sicherheitsausschlusskriterien für MRT wie metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PiB-PET, FDG-PET, Tau-PET
Arzneimittel: Pittsburgh Compound B (C-11 PiB)
Wiederholen Sie diese Scans ungefähr alle 24-30 Monate für bis zu 10 Jahre bei Patienten mit allen drei PETs oder 20 Jahre bei Patienten mit nur PiB-PET und FDG-PET. Ein zweites PiB-PET, TAU-PET und/oder FDG-PET kann bei Bedarf innerhalb eines Jahres verabreicht werden, um im seltenen Fall eines Prüfungsversagens oder Datenverlusts eine abgeschlossene Untersuchung zur Analyse sicherzustellen.
Arzneimittel: F-18 FDG
Wiederholen Sie diese Scans ungefähr alle 24-30 Monate für bis zu 10 Jahre bei Patienten mit allen drei PETs oder 20 Jahre bei Patienten mit nur PiB-PET und FDG-PET. Ein zweites PiB-PET, TAU-PET und/oder FDG-PET kann bei Bedarf innerhalb eines Jahres verabreicht werden, um im seltenen Fall eines Prüfungsversagens oder Datenverlusts eine abgeschlossene Untersuchung zur Analyse sicherzustellen.
Arzneimittel: Tau (18-F-AV-1451)
  1. PIB-PET-Scan, Tau-PET-Scan und/oder FDG-PET-Scan
  2. Wiederholen Sie diese Scans ungefähr alle 24-30 Monate für bis zu 10 Jahre bei Patienten mit allen drei PETs oder 20 Jahre bei Patienten mit nur PiB-PET und FDG-PET. Ein zweites PiB-PET, TAU-PET und/oder FDG-PET kann bei Bedarf innerhalb eines Jahres verabreicht werden, um im seltenen Fall eines Prüfungsversagens oder Datenverlusts eine abgeschlossene Untersuchung zur Analyse sicherzustellen. Ein EKG wird an Probanden durchgeführt, die zuvor keinen EKG-Test bei Mayo hatten, um ein verlängertes QT-Intervall vor dem PET-TAU-Scan auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verständnis der Vorhersagefähigkeit der PiB-PET-Bildgebung für neurodegenerative Erkrankungen.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von PiB-PET, um querschnittlich das Ausmaß und die räumliche Verteilung der Amyloidablagerung im Gehirn bei Probanden zu ermitteln, die klinisch als CN, MCI und Demenz klassifiziert sind.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre
Um die Beziehung zwischen der Amyloidbelastung und dem Risiko einer Progression von CN zu Studienbeginn zu MCI zu identifizieren.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre
Um die Beziehung zwischen der Amyloidbelastung und dem Risiko einer Progression von MCI zu Studienbeginn zu Demenz zu identifizieren.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre
Messung der Längsveränderung der Amyloidbelastung und Kognition und Charakterisierung der Korrelation zwischen Veränderung bei seriellen PiB-PET-Messungen vs. FDG-Messungen und gleichzeitiger Veränderung bei kontinuierlichen Messungen der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005553
  • U01AG006786 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG011378 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

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