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[C-11]PiB-PET-Bildgebung bei Alkoholkonsumstörungen

1. Juli 2020 aktualisiert von: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh

Darstellung von Beta-Amyloid bei Alkoholikern mittleren Alters als Mechanismus, der ihr Risiko für die Alzheimer-Krankheit erhöht

Um festzustellen, ob Alkoholiker (AUD) im Vergleich zu einer altersentsprechenden kognitiv normalen Kontrollgruppe (HC) eine höhere Amyloid-Positivitätsrate (ABeta+) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt seit langem einen Zusammenhang zwischen Alkoholkonsumstörungen (AUD), kognitiven Beeinträchtigungen und der Entwicklung einer Demenz. Einige, aber nicht alle Basisdaten deuten darauf hin, dass Alkoholmissbrauch die Expression des Amyloid-Vorläuferproteins und der Enzyme, die es verarbeiten, verändern kann. Daher besteht Bedarf an In-vivo-PET-Studien, um den Zusammenhang zwischen AUD und AD sowie den Mechanismus, durch den Alkoholmissbrauch seine Wirkung auf diese Art von Demenz ausübt, weiter zu untersuchen. Hier schlagen wir vor, den mit Amyloid Beta (ABeta) radioaktiven Tracer Kohlenstoff-11 markierten Pittsburgh Compound-B ([C-11]PiB) und PET (Klunk et al., 2004) zu verwenden, um zu bestimmen, ob AUD das Risiko für Gehirn-ABeta+ erhöht bei Erwachsenen mittleren Alters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsbyurgh PET Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

[A] Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung mit mindestens mittlerem Schweregrad
  3. Derzeitiger starker Alkoholkonsum gemäß den SAMHSA-Kriterien (d. h. das Trinken von 5 oder mehr Getränken bei derselben Gelegenheit an jedem der 5 oder mehr Tage in den letzten 30 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-5-Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung (SCID-5) und frühere Entwicklungsstörungen wie Autismus, Down-Syndrom, geistige Behinderung.
  2. Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening auf Amphetamine, Kokain, Methamphetamin, Opioide, Barbituate und PCP
  3. Schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die neuropsychologische Tests beeinträchtigen könnten
  4. Krebs in der Vorgeschichte (außer Haut- oder In-situ-Prostatakrebs) in den letzten 5 Jahren
  5. Derzeit schwanger oder stillend
  6. Derzeit als Strahlungsarbeiter beschäftigt; oder Teilnahme an Forschungsprotokollen zu radioaktiven Arzneimitteln im vergangenen Jahr
  7. Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände im Körper, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen können
  8. Kein Verwandter ersten Grades mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzerkrankungen

(B) Gesunde Kontrollpersonen (HC)

Einschlusskriterien:

(1) Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere psychiatrische und/oder suchtbedingte DSM-5-Störungen
  2. Derzeitiger starker Alkoholkonsum gemäß Definition in den SAMHSA-Kriterien
  3. Schwere instabile medizinische oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die neuropsychologische Tests beeinträchtigen könnten
  4. Krebs in der Vorgeschichte (außer Haut- oder In-situ-Prostatakrebs) in den letzten 5 Jahren
  5. Derzeit schwanger oder stillend
  6. Derzeit als Strahlungsarbeiter beschäftigt; oder Teilnahme an Forschungsprotokollen zu radioaktiven Arzneimitteln im vergangenen Jahr
  7. Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände im Körper, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen können
  8. Kein Verwandter ersten Grades mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Störungen des Alkoholkonsums
[C-11]Pittsburgh Compound B (PiB) PET-Scan
Strahlung: [C-11]
Radiolabel
Arzneimittel: Pittsburgh Compound B
Tracer
Experimental: Gesunde Kontrollen
[C-11]Pittsburgh Compound B (PiB) PET-Scan
Strahlung: [C-11]
Radiolabel
Arzneimittel: Pittsburgh Compound B
Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[C-11]PIB +
Zeitfenster: Grundlinie
positiv negativ
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18080481
  • R01AA025247 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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