- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412005
Schwangere Frauen zur Malariaüberwachung (MiPMon)
4. Juni 2020 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health
Schwangere Frauen als Sentinel-Gruppe für die Malariaüberwachung in einer Zeit sich verändernder Malariaübertragung
Eine genaue Überwachung der Malaria während der Schwangerschaft kann dabei helfen, Veränderungen in der Malariabelastung und damit verbundene unerwünschte Folgen schnell zu erkennen, insbesondere in Gebieten, in denen Maßnahmen zur Malariabekämpfung eingeleitet werden.
Der einfache Zugang schwangerer Frauen über Geburtskliniken in Kombination mit dem Potenzial einer schwangerschaftsspezifischen Serologie zur Beurteilung der kumulativen Malariaexposition kann die Grundlage für neue Sentinel-Überwachungsmethoden bilden.
Ein solcher Ansatz hat das Potenzial, die klinische Praxis und die Auswahl von Malariakontroll-/Präventionsinstrumenten zu leiten, die an Gebiete mit unterschiedlicher Übertragungsintensität angepasst sind, und außerdem sensible Übertragungsmetriken während Malariabeseitigungsmaßnahmen zu generieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz der erheblichen Krankheitslast mangelt es in den meisten endemischen Gebieten an einer kontinuierlichen Überwachung der Malaria in der Schwangerschaft.
Die Zunahme malariabedingter schädlicher Auswirkungen, die bei schwangeren Frauen in Mosambik beobachtet wurde, nachdem die Malaria im letzten Jahrzehnt drastisch zurückgegangen ist [2], legt nahe, dass eine genaue Überwachung der Übertragung erforderlich ist, um schnell wiederkehrende Nebenwirkungen zu erkennen, insbesondere in Gebieten, in denen Maßnahmen zur Malariabekämpfung eingeleitet werden.
Darüber hinaus deuten mehrere Hinweise darauf hin, dass IgGs gegen VAR2CSA (das Parasitenantigen, das die Sequestrierung von P. falciparum in der Plazenta vermittelt) ein Marker für die kumulative Exposition gegenüber P. falciparum während der Schwangerschaft sind und Schätzungen zur Malariaübertragung liefern können.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Dynamik von Malaria in der Schwangerschaft und die schwangerschaftsspezifische Immunität Veränderungen in der Intensität der Übertragung über Ort und Zeit widerspiegeln, nicht nur bei schwangeren Frauen, sondern auch in der zugrunde liegenden Gemeinschaft.
Ziel dieser Studie ist es, epidemiologische, molekulare und immunologische Erkenntnisse über den Wert schwangerer Frauen, die Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, zu liefern, um Schätzungen der Malariabelastung und ihrer nachteiligen Folgen in Situationen mit unterschiedlichem Malariaübertragungsniveau zu erstellen, mit der letztendlichen Hoffnung, neue Instrumente zu entwickeln zur Überwachung von Malaria in endemischen Ländern.
Um dies zu beheben, werden die Forscher eine dreijährige prospektive Beobachtungsstudie in drei Gesundheitseinrichtungen mit unterschiedlichem Malariaübertragungsgrad in der Provinz Maputo durchführen, um den Zusammenhang zwischen Malariaübertragung, parasitologischen Ergebnissen und den klinischen Auswirkungen einer Malariainfektion bei schwangeren Frauen zu bestimmen erster vorgeburtlicher Besuch, Entbindung und bei Krankenbesuchen (Ziel 1.1).
Darüber hinaus werden die Forscher eine Proben-Repository-Biobank für zukünftige Untersuchungen zu Wirts- und Parasitenfaktoren erstellen, die die Malariaerkrankung während der Schwangerschaft beeinflussen (Ziel 1.2).
Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen Malariaschätzungen von schwangeren Frauen und Kindern bei Krankenhausbesuchen (Ziel 2.1) und Seroprävalenzen gegen VAR2CSA (Ziel 2.2) bestimmen.
Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Malariaübertragung auf die schwangerschaftsspezifische Serologie (Ziel 2.3) werden bei schwangeren Frauen aus Magude nach einer Massenverabreichung von Medikamenten in der Gemeinde untersucht.
Schließlich werden die wissenschaftlichen Kapazitäten im Manhiça Health Research Center (Ziel 3) durch Schulungen zu a) epidemiologischer Forschung und Verwaltung von Malariadaten; b) molekulare Werkzeuge zum Nachweis von Malariaparasiten und molekulare Marker für Malariaresistenzen zur schnellen Kartierung von Arzneimittelresistenzen; und c) schwangerschaftsspezifische Immunität als innovatives Instrument zur Beurteilung der Malariaübertragung.
Diese Studie wird dazu beitragen, eine Forschungsagenda für Schwangerschaftsmalaria zu fördern, indem sie unsere wissenschaftlichen Erkenntnisse über Determinanten der Malariaanfälligkeit während der Schwangerschaft verbessert und die Machbarkeit und den Wert eines einfach zu implementierenden serologischen Instruments der neuen Generation für die Malariaüberwachung im Kontext der Malariaeliminierung demonstriert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16958
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die drei Gesundheitszentren in Gebieten der Provinz Maputo mit unterschiedlichem Malariaübertragungsgrad besuchen (Bezirkskrankenhaus Manhiça [Bezirk Manhiça], Gesundheitszentrum Ilha Josina [Bezirk Manhiça] und Gesundheitszentrum Magude [Bezirk Magude])
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die an ihren ersten routinemäßigen ANCs teilnehmen, oder schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Entbindung gesehen wurden, oder schwangere Frauen mit Anzeichen/Symptomen von Malaria (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C, gemeldetes Fieber in den letzten 24 Stunden, Blässe, Arthromyalgien, Kopfschmerzen und/oder oder Vorgeschichte von Krämpfen)
- Gleich oder älter als 16 Jahre sein
- Stammt aus dem Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen oder Proben entnehmen zu lassen
- Nicht aus dem Studiengebiet stammen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Manhiça
Schwangere Frauen im Bezirkskrankenhaus Manhiça
|
Kein Eingriff
|
Ilha Josina
Schwangere Frauen im Gesundheitszentrum Ilha Josina
|
Kein Eingriff
|
Magude
Schwangere Frauen besuchen das Magude Health Center
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl schwangerer Frauen mit einer P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
P. falciparum durch qPCR nachgewiesen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl schwangerer Frauen mit mütterlicher Anämie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Hämoglobinspiegel (Hemocue)
|
3 Jahre
|
Anzahl schwangerer Frauen, die ein Neugeborenes mit niedrigem Geburtsgewicht zur Welt bringen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gramm in einer digitalen Waage
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AI123050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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