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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PT010, PT003 und PT009 bei japanischen Probanden mit COPD im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler®

1. Mai 2020 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, 28-wöchige, chronisch dosierende, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PT010, PT003 und PT009 bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler® als aktive Kontrolle

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, 28-wöchige multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie mit chronischer Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu Symbicort® Turbohaler ®

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Sicherheitserweiterung der Studie PT010006 mit chronischer Dosierung und aktiver Kontrolle über 28 Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGF-MDI, GFF-MDI, BFF-MDI und Symbicort TBH eine aktive Kontrolle über einen Zeitraum von 52 Wochen bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, die unter einer Erhaltungstherapie mit entweder einem ICS und einem oder mehreren Bronchodilatatoren oder zwei oder mehr Bronchodilatatoren als Erhaltungstherapie symptomatisch bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aufgrund ihrer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Die Probanden müssen der Teilnahme und dem Abschluss der Einführungsstudie PT010006 zugestimmt haben.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (dh physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder gebärfähig, hat bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die für die Dauer der Studie konsequent und korrekt angewendet werden.
  • Probanden mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD, wie von der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) oder anderen lokal geltenden Richtlinien definiert.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens.
  • Das Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) muss < 0,70 sein und FEV1 muss < 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen (oder Referenznormen, die für andere Regionen gelten) berechnet wird.
  • Erforderliche COPD-Erhaltungstherapie:
  • Alle Probanden müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening zwei oder mehr inhalative Erhaltungstherapien zur Behandlung ihrer COPD erhalten haben. Geplante SABA und/oder geplante SAMA gelten als inhalative Erhaltungstherapien.

Die vollständige Liste der Einschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien

  • Bedeutende andere Krankheiten oder Zustände als COPD, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine aktuelle Asthma-Diagnose haben.
  • Probanden, die aufgrund schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) oder während des Screening-Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder während des Screening-Zeitraums erfordert
  • Immunsuppression oder schwere neurologische Störungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen, oder andere Risikofaktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erheblichen Lungenentzündungsrisiko aussetzen würden.
  • Patienten mit der Diagnose eines Engwinkelglaukoms, die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Budesonid oder andere Kortikosteroidkomponenten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder andere Komponenten der IMPs.

Die vollständige Liste der Ausschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGF-MDI (PT010)
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol, BGF MDI, PT010
Arzneimittel: BGF-MDI (PT010)
Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol, BGF MDI, PT010
Andere Namen:
  • BGF
Experimental: GFF-MDI (PT003)
Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol, GFF MDI, PT003
Arzneimittel: GFF-MDI (PT003)
Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol, GFF MDI, PT003
Andere Namen:
  • GFF
Experimental: BFF MDI (PT009)
Budesonid und Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation, BFF MDI, PT009
Arzneimittel: BFF MDI (PT009)
Budesonid und Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation, BFF MDI, PT009
Andere Namen:
  • Beste Freundin
Aktiver Komparator: Symbicort® Turbohaler® Inhalationspulver
Budesonid und Formoterol Fumarat Pulver zur Inhalation, Symbicort® Turbohaler® Pulver zur Inhalation, Symbicort Turbohaler
Arzneimittel: Symbicort® Turbohaler® Inhalationspulver
Budesonid und Formoterol Fumarat Pulver zur Inhalation, Symbicort® Turbohaler® Pulver zur Inhalation, Symbicort Turbohaler
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von nach Baseline neu auftretenden oder sich verschlechternden PCS (potentiell klinisch signifikanten) klinisch-chemischen Werten
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden oder sich verschlechternden klinisch-chemischen (potenziell klinisch signifikanten) PCS-Werten nach Studienbeginn
28 Wochen
Inzidenz von nach Studienbeginn neu auftretenden oder sich verschlechternden PCS-Vitalfunktionen
Zeitfenster: 28 Wochen
Inzidenz von nach Studienbeginn neu auftretenden oder sich verschlechternden PCS-Vitalfunktionen
28 Wochen
Inzidenz von nach dem Ausgangswert neu auftretenden oder sich verschlechternden PCS-EKG-Werten
Zeitfenster: 28 Wochen
Inzidenz von nach dem Ausgangswert neu auftretenden oder sich verschlechternden PCS-EKG-Werten
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT010007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur BGF-MDI (PT010)

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