- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685293
Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von PT003 auf die kardiovaskuläre Hämodynamik bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
12. August 2019 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, zweistufige, doppelblinde, zwei Behandlungen umfassende, monozentrische Crossover-Studie der Phase IIIb mit chronischer Dosierung (7 Tage) zur Bewertung der Behandlungswirkung von PT003 auf die kardiovaskuläre Hämodynamik bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit im Vergleich zu Placebo
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische, chronische Dosierung (7 Tage), zwei Perioden, zwei Behandlungen, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Behandlungswirkung von PT003 im Vergleich zu der von Placebo MDI zur kardiovaskulären Hämodynamik nach chronischer Gabe (7 Tage) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre alt und bei Besuch 1 nicht älter als 80 Jahre.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter, bei denen der Serumschwangerschaftstest beim Screening negativ ausgefallen ist, und erklären sich damit einverstanden, dass vom Screening bis 14 Tage nach dem letzten Besuch akzeptable Verhütungsmethoden konsequent und korrekt angewendet werden
- Hinweise auf eine Hyperinflation der Lunge
- Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen COPD-Vorgeschichte gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen.
- Das FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach der Bronchodilatation muss <0,70 sein
- Das postbronchodilatatorische FEV1 muss ≥30 % bis <65 % des vorhergesagten Normalwerts betragen, berechnet anhand der NHANES III-Referenzgleichungen.
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Krankheiten oder Zustände als COPD, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Diagnose von Asthma oder einer anderen aktiven Lungenerkrankung vorliegt
- Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Probanden mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordert
- Personen mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie.
- Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die klinisch bedeutsam ist und nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- Patienten mit Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.
- Probanden mit einer berechneten Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI)-Formel beim Screening und bei Wiederholungstests vor Besuch 2.
- Probanden mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening und bei Wiederholungstests vor Besuch 2
- Probanden, die an einer Krebserkrankung leiden, die sich seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
- Personen mit der Diagnose Glaukom, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wurden.
- Probanden mit einem klinisch signifikanten EKG
- Probanden, die zuvor an einer früheren PT001-, PT003- oder PT005-Studie teilgenommen haben, die von Pearl durchgeführt oder gesponsert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI)
|
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI)
|
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Placebo-Dosierinhalator (MDI) für Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol
|
Placebo-Dosierinhalator (MDI) für Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumenindex (RVEDVi) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens (RV) erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung des enddiastolischen RV-Volumens (RVEDV) 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
RVEDV wurde auf die Körperoberfläche (BSA) normalisiert, um das indizierte Gegenstück (RVEDVi) bereitzustellen.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des linksventrikulären Schlagvolumens der Aorta (LVSV) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des LVSV erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des rechtsventrikulären Schlagvolumens (RVSV) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des RVSV, des Phasenkontrasts der Pulmonalklappe, wurde mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode durchgeführt.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung der Pulmonalarteriengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung der Pulmonalarteriengeschwindigkeit erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des linksventrikulären Volumens (LV) erfolgte mittels MRT unter Verwendung des enddiastolischen LV-Volumens (LVEDV) 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
LVEDV wurde auf BSA normalisiert, um das indizierte Gegenstück (LVEDVi) bereitzustellen.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des Herzzeitvolumens erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert 30 und 60 Minuten nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des PVR erfolgte mittels Impedanzkardiographie 30 und 60 Minuten nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Probandenwerte definiert, die vor der Dosis am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums ermittelt wurden.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des Lungenarterien-/Aortendurchmesser-Verhältnisses (PA:A) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung von PA:A wurde mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode durchgeführt.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des linksatrialen enddiastolischen Volumens (LAEDV) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des LAEDV erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des systolischen Volumens am Ende des linken Vorhofs (LAESV) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des LAESV erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung der linksatrialen Ejektionsfraktion (LAEF) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des LAEF erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVi) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des LV-Volumens erfolgte mittels MRT unter Verwendung des endsystolischen LV-Volumens (LVESV) 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
LVESV wurde auf BSA normalisiert, um das indizierte Gegenstück (LVESVi) bereitzustellen.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumenindex (RVESVi) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung des RV-Volumens erfolgte mittels MRT unter Verwendung des endsystolischen RV-Volumens (RVESV) 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
RVESV wurde auf BSA normalisiert, um das indizierte Gegenstück (RVESVi) bereitzustellen.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des Pulsatilitätsindex Aorta (PIAo) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung der PIAo erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Änderung des Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) gegenüber dem Ausgangswert 2-3 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Die Beurteilung von PAPi erfolgte mittels MRT 2–3 Stunden nach der Dosierung am 8. Tag jeder Behandlungsperiode.
Der Ausgangswert wurde als der Wert vor der Dosis am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode definiert.
|
Ausgangswert und Tag 8 der Behandlungsperiode 1 oder 2, je nach Fall.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PT003017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie von AstraZeneca besteht darin, Daten an Forscher weiterzugeben, wenn die Anfrage in den Geltungsbereich unserer Richtlinie fällt.
Die Richtlinie und weitere Informationen finden Sie auf astrazenecaclinicaltrials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
Klinische Studien zur GFF MDI (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, China, Taiwan, Korea, Republik von, Japan, Tschechien, Ungarn, Polen, Russische Föderation
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenCOPDVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Peru, Russische Föderation, Ungarn, China, Taiwan, Australien, Japan, Argentinien, Südafrika, Be... und mehr
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen