Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der funktionellen Monotherapie mit Bevirimat bei HIV-behandelten Patienten über 2 Wochen*

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest verfügen und bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
• Haben Sie eine HIV-1-Infektion.
• Sie müssen einen HIV-1-RNA-Wert im Screening-Plasma haben, gemessen mit dem Roche Amplicor-Assay, von 2.000 bis 250.000 Kopien/ml (einschließlich).
• Sie haben in Ihren Krankenakten (beim Screening) Hinweise auf eine genotypische Resistenz dokumentiert oder haben beim Screening eine Resistenz nach Genotyp gegen eine größere Mutation aus der IAS-USA-Liste resistenter Arzneimittelmutationen, definiert als: NRTI-Resistenz: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-Widerstand: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Haupt-PI-Widerstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Sie müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten, die mindestens 3 Medikamente enthält (Regime, die Ritonavir enthalten, dürfen eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg nicht überschreiten), die vor dem ersten Screening mindestens 8 Wochen lang unverändert war.
• Erhalten Sie eine optimierte Hintergrundkur.
• Seien Sie innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn frei von akuten Infektionen oder schweren medizinischen Erkrankungen.
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Seien Sie bereit, die im Protokoll beschriebenen Essensanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle opportunistische Infektion, die für AIDS charakteristisch ist
• Patienten, die den Dosierungsplan und die Protokollbewertungen nicht einhalten können oder wollen.
• Patienten mit Malabsorptionssyndromen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
• Patienten mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg, gemessen in halb liegender Position nach mindestens 10 Minuten Ruhe beim Screening- oder Qualifizierungsbesuch.
• Anamnese von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern), Migräne, Cluster- und/oder chronischen Kopfschmerzen, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischen ischämischen Anfällen (TIA).
• Patienten mit abnormalem Hämoglobin (< 10,0 g/dl bei Männern und < 9,0 g/dl bei Frauen), Neutrophilenzahl (< 1000/mm3), Thrombozytenzahl (< 100.000/mm3), AST oder ALT > 2,5-fach der Obergrenze von normal (Patienten mit einem positiven HBV-Oberflächenantigen- oder HCV-Antikörpertest beim Screening dürfen AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen)
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika, immunmodulierende Wirkstoffe, einen HIV-immuntherapeutischen Impfstoff, ein Prüfpräparat oder -produkt oder die Teilnahme an einer Arzneimittelstudie erhalten haben.
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (es sei denn, Sie nehmen an einem Behandlungsprogramm teil und sind vom Sponsor genehmigt). Kürzlicher Konsum von Freizeitdrogen (außer Marihuana).
• Schwierigkeiten beim Blutspenden oder unzureichender venöser Zugang in der Vorgeschichte.
• Die Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.

Hinweis: Patienten mit einer CD4-Zahl <100 Zellen/mm3 werden nach Diskussion und Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor für die Aufnahme in Betracht gezogen.