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Validierung eines Multi-Gen-Tests für das Lungenkrebsrisiko

16. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Toledo Health Science Campus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Validität eines Multigen-Lungenkrebs-Risikotests (LCRT) zu bestimmen. Dabei werden die Ermittler eine Bank mit NBEC-Proben und entsprechenden Blutproben von Personen mit demografischem erhöhtem Risiko für Lungenkrebs einrichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da allein in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 160.000 Menschen an Lungenkrebs sterben, ist es wichtig, die bestmöglichen Methoden anzuwenden, um festzustellen, ob eine verstärkte Überwachung von Personen mit dem höchsten Lungenkrebsrisiko zu einer Verringerung der Lungenkrebssterblichkeit führt. Der zur Evaluierung vorgeschlagene Lung Cancer Risk Test (LCRT) verspricht, genau die 10-15 % der Bevölkerung zu identifizieren, die aufgrund der genetischen Veranlagung am anfälligsten für Lungenkrebs sind. Allein in den Vereinigten Staaten sind mehr als 90 Millionen Menschen demografisch einem hohen Lungenkrebsrisiko ausgesetzt und potenzielle Kandidaten für eine verstärkte Überwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo, Health Science Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Tennessee Valley Veterans Admin.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden im Alter von 50 bis 90 Jahren mit einer Rauchergeschichte von 20 oder mehr Packungsjahren, die zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der Registrierung festgestellt wurden, dass sie keinen Lungenkrebs haben und sich entweder a) freiwillig für die studienbedingte Bronchoskopie durchgeführt wurde, oder b) bei denen eine diagnostische Bronchoskopie klinisch erforderlich ist (z. B. können sie respiratorische Symptome oder anormale Testergebnisse aufweisen, die mit der Notwendigkeit einer Bronchoskopie übereinstimmen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 oder mehr Packungsjahr Rauchergeschichte
  • klinische Notwendigkeit einer diagnostischen Bronchoskopie oder Zustimmung zu einer studiengetriebenen Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrebs innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-Lungenkrebs, starker Raucher
Die Probanden sind ≥ 50 Jahre alt und haben eine Rauchergeschichte von ≥ 20 Packungsjahren und sind entweder gesunde Freiwillige oder Personen, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterziehen, wobei zum Zeitpunkt der Registrierung kein Lungenkrebs dokumentiert ist.
Genetisch: Lungenkrebs-Risikotest
Messung der Genexpression in normalen Bronchialepithelzellen zum Zeitpunkt der Bronchoskopie.
Andere Namen:
  • LCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der LCRT zur Vorhersage von zufälligem Lungenkrebs
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation
Der Zeitpunkt der Diagnose eines zufälligen Lungenkrebses wird mit dem Wert des Prüfgeräts, dem Lung Cancer Risk Test (LCRT), verglichen.
ab dem Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Willey, MD, University of Toledo Health Science Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTHSC - 11
  • 1RC2CA148572-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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