- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01130285
A tüdőrák kockázatának többgénes tesztjének validálása
2024. június 4. frissítette: University of Toledo Health Science Campus
A tanulmány célja egy többgénes tüdőrák kockázati teszt (LCRT) érvényességének meghatározása.
Ennek során a kutatók NBEC-mintákat és megfelelő vérmintákat hoznak létre olyan egyénektől, akiknek demográfiailag fokozott a tüdőrák kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel csak az Egyesült Államokban évente több mint 160 000 ember hal meg tüdőrákban, fontos a lehető legjobb módszerek alkalmazása annak meghatározására, hogy a tüdőrák legmagasabb kockázatának kitett személyek fokozott felügyelete csökkenti-e a tüdőrák okozta halálozást.
Az értékelésre javasolt Lung Cancer Risk Test (LCRT) azt ígéri, hogy pontosan azonosítja a populáció azon 10-15%-át, amely a genetikai hajlam alapján a leginkább fogékony a tüdőrákra.
Csak az Egyesült Államokban több mint 90 millió egyén van demográfiailag nagy kockázatnak kitéve a tüdőrák számára, és potenciális jelöltek a fokozott felügyeletre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
403
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo, Health Science Campus
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Tennessee Valley Veterans Admin.
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 50 és 90 év közötti, legalább 20 éve dohányzó alanyokból áll, akikről megállapították, hogy a beiratkozáskor vagy a beiratkozást követő három hónapon belül nem voltak tüdőrákban, és vagy a) önkéntesként jelentkeznek a vizsgálat által vezérelt bronchoszkópia, vagy b) standard ellátási igénye van a diagnosztikus bronchoszkópiára (pl. légúti tünetekkel vagy a bronchoszkópia szükségességével összhangban lévő kóros vizsgálati eredményekkel járhat).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 vagy több csomag éves dohányzási múlt
- diagnosztikus bronchoszkópia klinikai szükségessége vagy beleegyezés a tanulmányvezérelt bronchoszkópiához
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrák a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem tüdőrák, erős dohányos
Az alanyok életkora ≥ 50 év, dohányzási előzménye legalább 20 év, és vagy egészséges önkéntesek, vagy diagnosztikus bronchoszkópián átesett személyek, akiknél a beiratkozáskor dokumentálták a tüdőrák hiányát.
|
A génexpresszió mérése normál hörgőhámsejtekben, amelyeket a bronchoszkópia során nyertünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LCRT pontossága az esetleges tüdőrák előrejelzésére
Időkeret: a beiratkozástól kezdve
|
A véletlenszerű tüdőrák diagnózisának idejét a vizsgáló eszköz, a Lung Cancer Risk Test (LCRT) értékéhez hasonlítják.
|
a beiratkozástól kezdve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Willey, MD, University of Toledo Health Science Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 24.
Első közzététel (Becsült)
2010. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTHSC - 11
- 1RC2CA148572-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok