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Lateral Neck Sentinel Lymph Node Biopsy (LSLNB) bei PTC (LSLNB)

20. April 2016 aktualisiert von: Jee soo Kim, Samsung Medical Center

Wert der Sentinel-Lymphknotenbiopsie zum lateralen Halslymphknoten bei Schilddrüsenkarzinom: Prospektive Studie

Ziel: Um die Inzidenz von okkulten Metastasen des lateralen Halsknotens zu untersuchen und den Nutzen der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) beim Nachweis von lateralen Halsknotenmetastasen bei Schilddrüsenkarzinomen zu zeigen, verwendeten die Forscher ein Radioisotop zum Nachweis des Sentinel-Lymphknotens.

Zusammenfassende Hintergrunddaten: Obwohl okkulte Lymphknotenmetastasen im lateralen Halskompartiment beim papillären Schilddrüsenkarzinom häufig sind, sind die Inzidenz und Muster von lateralen Halsknotenmetastasen beim papillären Karzinom nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation wurden die Patienten nach der intratumoralen Injektion eines Tc-99m-Phytats 1 mCi in 0,1–0,2 einer präoperativen Lymphszintigraphie unterzogen ml 0,9 % NaCl unter Ultraschallkontrolle. Der SLN-Erkennung ging eine totale Thyreoidektomie oder Lobektomie mit zentraler Halsdissektion voraus, um eine Störung durch die Radioaktivität des Primärtumors zu vermeiden. Nach totaler Thyreoidektomie oder Lobektomie wurden die Dissektionen in Richtung der inneren Jugularkette unterhalb des M. sternocleidomastoideus durchgeführt. Eine tragbare, kollimierte Gammasonde und Lymphszintigraphie wurden verwendet, um die lateralen Kompartimente (durch die Haut und unter dem SCM) auf "radioaktive" Lymphknoten zu scannen. Entfernte SLNs wurden sofort zur gefrorenen Biopsie eingereicht. Wenn einer der SLNs auf den Gefrierschnitten positiv für Metastasen war, wurde sofort eine MRND durchgeführt. In Fällen, bei denen der Gefrierschnitt negativ war, der endgültige pathologische Bericht jedoch eine detaillierte mikroskopische Positivität in den lateralen Sentinel-Knoten aufwies, wurden RAI-Ablationen ohne zusätzliche MRND durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit Tumoren, die größer als 1 cm sind, oder mit verdächtigen Metastasen des zentralen Halsknotens bei papillärem Schilddrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient mit eindeutig metastasiertem Lymphknoten im seitlichen Halsfach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Seitliche Wächtergruppe
Laterale Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Radioisotop
Verfahren: Laterale Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Radioisotop. Isotopeninjektion und Lymphszintigraphie präoperativ
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff für den seitlichen Hals
Keine laterale Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Radioisotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Nutzen der lateralen Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei PTC
Zeitfenster: im Okt. 2011
im Okt. 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Se Kyung Lee, M.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-07-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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