- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142635
Elektromyographie (EMG) auf dem Anästhesiemonitor
10. Juni 2010 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Das Erscheinungsbild der Elektromyographie auf dem Anästhesiemonitor.
Die Intubation kann eine elektromyographische (EMG) Aktivität induzieren, was dazu führen kann, dass die Narkosetiefe-Monitore irreführend hohe Werte anzeigen.
Die Forscher wollen untersuchen, ob diese EMG-Aktivität auf dem Anästhesiemonitor visuell sichtbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit einer zielgerichteten Propofol-Infusion betäubt.
Um die Intubation zu erleichtern, werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder 0,6 mg/kg oder 1,2 mg/kg Rocuronium.
BIS, Entropie und das mit dem Entropiestreifen gesammelte Biosignal werden auf einem Computer erfasst.
Das sichtbare Biosignal auf dem Anästhesiemonitor wird mit einer Videokamera aufgezeichnet.
BIS, Entropie, Biosignal und Videoclip des Anästhesiemonitors werden im Detail analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
- Altersspanne 18-65 Jahre
- Wahlchirurgie: gynäkologisch
- Vollnarkose
- ASA-Klassifizierung 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index > 30
- Erkrankung, die das ZNS betrifft
- übermäßiger Alkoholkonsum
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, die finnische Sprache zu verstehen, zu lesen oder zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Verhalten des Biosignals auf dem Anästhesiemonitor
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Sichtbarkeit von Elektromyogramm und Elektroenzephalogramm auf dem Anästhesiemonitor
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Verhalten der Anästhesietiefenindizes (BIS, SE, RE) während der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Intubationsbedingte Veränderungen der Zahlenwerte von BIS, SE, RE
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arvi Yli-Hankala, MD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R08197M
- 2008-008129-31 (EudraCT-Nummer)
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