- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01165853
Auswirkungen des Konsums von zuckergesüßten Getränken zu den Mahlzeiten für 10 Wochen (IPOP)
25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Auswirkungen des Konsums von zuckergesüßten Getränken zu den Mahlzeiten für 10 Wochen auf Hormone und Lipide
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von mit Glukose und Fruktose gesüßten Getränken auf Appetit, Körpergewicht, Körperfett und die Menge an Energie, die der Körper verbrennt, sowie Auswirkungen auf Blutdruck, Hormone, Bluttriglyceride und Cholesterin zu vergleichen. und die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber dem Insulin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive, verblindete Ernährungsinterventionsstudie konzipiert, bei der die Teilnehmer zu den Mahlzeiten entweder mit Fruktose oder Glukose gesüßte Getränke (25 % der Energie) konsumieren.
Experimentelle Verfahren, einschließlich 24-Stunden-Serienblutentnahmen, 26-Stunden-Infusionen mit stabilen Isotopen, Post-Heparin-Blutentnahmen, Gesäßbiopsien, Überwachung der Stoffwechselrate, Computertomographie-Scans des Abdomens und orale Glukosetoleranz- und -entsorgungstests, werden während der Grundlinie durchgeführt und am Ende eines 10-wöchigen Interventionszeitraums an der UC Davis School of Medicine/Sacramento Veterans Affairs Medical Center Clinical Research Center (CCRC).
Während der 2-wöchigen stationären Basisperiode werden den Probanden energiebilanzierte Diäten serviert, die 15 % der Energie als Protein, 30 % als Fett und 55 % als komplexe Kohlenhydrate enthalten.
Nach der Baseline-Periode bleiben die Probanden 8 Wochen zu Hause und konsumieren ihre übliche ad libitum-Diät zusammen mit 25 % des Energiebedarfs in Form von mit Fructose oder Glukose gesüßten Getränken.
Die Probanden kehren dann für die zweiwöchige stationäre Interventionsphase am Ende der Studie zum CCRC zurück und erhalten eine energieausgewogene Ernährung, die 15 % der Energie als Protein, 30 % als Fett, 30 % als komplexe Kohlenhydrate und 25 % Energie enthält als mit Fructose oder Glukose gesüßtes Getränk.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
- Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstangabe eines stabilen Körpergewichts
- Frauen waren postmenopausal, basierend auf einer Selbstangabe, dass sie seit mindestens einem Jahr keine Menstruation hatten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Diabetes
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Nüchtern-Serum-TG-Konzentrationen >400 mg/dl
- Bluthochdruck (>140/90 mg Hg)
- Operation zur Gewichtsreduktion
- Personen, die geraucht haben
- gaben an, mehr als 3,5 Stunden/Woche körperlich aktiver zu sein als Gehen
- nachdem Sie Schilddrüsen-, lipidsenkende, blutzuckersenkende, blutdrucksenkende, antidepressive oder gewichtsreduzierende Medikamente eingenommen haben
- gewohnheitsmäßige Einnahme von mehr als einem zuckergesüßten Getränk/Tag oder mehr als zwei alkoholischen Getränken/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Glucose
|
25 % Dosis bei 8-wöchiger Intervention, die den Probanden zugewiesen wurde.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Fruktose
|
25 % Dosis bei 8-wöchiger Intervention, die den Probanden zugewiesen wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-Triglyceridfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Intervention
|
32 serielle Blutproben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt.
|
Baseline und 8-wöchige Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchige Intervention
|
Die Insulinsensitivität wird mit der deuterierten Glucose-Entsorgungsmethode bewertet.
|
Baseline und 8-wöchige Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Havel, D.V.M., University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cox CL, Stanhope KL, Schwarz JM, Graham JL, Hatcher B, Griffen SC, Bremer AA, Berglund L, McGahan JP, Keim NL, Havel PJ. Circulating concentrations of monocyte chemoattractant protein-1, plasminogen activator inhibitor-1, and soluble leukocyte adhesion molecule-1 in overweight/obese men and women consuming fructose- or glucose-sweetened beverages for 10 weeks. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):E2034-8. doi: 10.1210/jc.2011-1050. Epub 2011 Sep 28.
- Stanhope KL, Griffen SC, Bremer AA, Vink RG, Schaefer EJ, Nakajima K, Schwarz JM, Beysen C, Berglund L, Keim NL, Havel PJ. Metabolic responses to prolonged consumption of glucose- and fructose-sweetened beverages are not associated with postprandial or 24-h glucose and insulin excursions. Am J Clin Nutr. 2011 Jul;94(1):112-9. doi: 10.3945/ajcn.110.002246. Epub 2011 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200412368
- R01HL075675 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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