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Wege der Immunisierung und Grippe-Immunreaktionen (FLUWAY)

2. August 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss von Immunisierungswegen auf die Immunantwort auf Influenza-Impfstoffe

Ziel des Projekts ist es, den Einfluss von Hautimmunisierungswegen (transkutan und intradermal vs. intramuskulär) auf die zellulären und humoralen Reaktionen auf die saisonale Grippeimpfung bei Erwachsenen (18–45 Jahre) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden neue Ansätze für intradermale (ID) und transkutane (TC) Immunisierungswege entwickelt, die neue Erkenntnisse über die Qualität und Wirksamkeit der Immunantwort lieferten. Tatsächlich ist die Haut im Vergleich zum Muskelgewebe, das häufig für Impfungen verwendet wird, besonders reich an Antigen-präsentierenden Zellen. Unsere jüngsten Arbeiten zeigen, dass das Eindringen von Impfstoffverbindungen in die von Langerhans-Zellen umgebenen Haarfollikelgänge im Gegensatz zur intramuskulären Immunisierung eine starke zelluläre Immunität induziert. Unsere Ergebnisse legen auch nahe, dass ein unterschiedliches Targeting epidermaler Langerhans-Zellen (auf dem TC-Weg) oder dermaler dendritischer Zellen (auf dem ID-Weg) die Intensität und Qualität der Immunantwort auf den Impfstoff modulieren könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort auf einen saisonalen Influenza-Impfstoff zu bewerten, wenn er über die TC- (Nadelfreie Methode zur Haarfollikel-Targeting-Methode), ID- (Mikronadelinjektion) und IM-Impfwege (konventionelle intramuskuläre Injektion) verabreicht wird. Zusammen mit unseren früheren präklinischen und klinischen Studien gehen wir hier davon aus, dass ein unterschiedliches Targeting von Antigen-präsentierenden Zellen der Epidermis oder Dermis einen unterschiedlichen Einfluss auf die zellulären und humoralen Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff haben wird.

Ziele:

Wir werden klinische Studien der Phase I/II an 60 gesunden Freiwilligen durchführen, um die TC- und ID-Impfwege mit der herkömmlichen intramuskulären (IM) Impfung zu vergleichen. Die Auswirkungen dieser Wege auf die zelluläre und humorale Immunantwort auf den saisonalen Grippeimpfstoff werden zu Studienbeginn, am 21. Tag (Effektorphase) und am 5. Monat (Gedächtnisphase) nach der Impfung bewertet.

Ergebnisse:

Am Beispiel des saisonalen Influenza-Impfstoffs als Beispiel für einen herkömmlichen Impfstoff wird in dieser Studie die Wirksamkeit der TC-, ID- und IM-Impfwege zur Auslösung zellulärer Reaktionen am Tag 21 und Gedächtnisreaktionen in den Phasen des 5. Monats bewertet und verglichen. Die Bildung und Aufrechterhaltung grippespezifischer und neutralisierender Antikörper wird durch Hämagglutinationshemmungs- und Mikroneutralisationstests gemessen. Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit gegenüber den einzelnen Impfmethoden sowie Entzündungen und angeborene Immunantworten, die am Tag 1 nach der Impfung induziert werden, bewertet.

Diese Studie befasst sich mit innovativen Hautimmunisierungswegen und stellt einen wesentlichen Schritt dar, um die Entwicklung neuer Impfstrategien voranzutreiben. Diese Ergebnisse werden einen wichtigen Einfluss auf die Verbesserung der Impfstoffwirksamkeit und eine weniger invasive Immunisierungsmethode haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • PARIS Cedex 14, Frankreich, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • BMI zwischen 21 – 26,
  • Fototyp I bis IV,
  • Probanden, die den Impfstoff auf einem der drei Verabreichungswege erhalten können,
  • Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung,
  • Angeschlossen an ein Gesundheits- und Sozialversicherungssystem,

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Bekannte Infektion mit HIV oder/und HCV oder/und HBV (AgHBs+),
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, die durch eine Krankheit oder eine andere Ursache verursacht wird,
  • Anwendung jeglicher topischer und systemischer Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate, die die Beurteilung und/oder Prüfbehandlung beeinträchtigen würde (entzündungshemmende Medikamente, Immunsuppressiva oder andere immunmodulatorische Mittel),
  • Anwendung einer topischen Behandlung an der Injektionsstelle innerhalb der letzten vier Wochen,
  • Übermäßiger Endhaarwuchs auf den beiden untersuchten Hautbereichen, die für die transkutane Impfmethode verwendet wurden,
  • Fototyp V-VI,
  • Jegliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts,
  • Medizinische Vorgeschichte einer Allergie oder Hypersensibilisierung gegen einen der Inhaltsstoffe von Farbstoffen, die bei der transkutanen Verabreichungsart verwendet werden,
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (≤ 28 Tage) oder eines inaktivierten (≤ 14 Tage) oder einer geplanten Impfung innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme (D0),
  • Krankengeschichte von Hautkrebs,
  • Jegliche akute Hauterkrankung, die die Testbeurteilung an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte,
  • Alle akuten oder chronischen Infektionen, die die Studienauswertung vier Wochen vor der Einschreibung beeinträchtigen könnten,
  • Vorhersage von UV-Sitzungen oder Sonnenexposition 6 Wochen vor der Studie oder während des Studienzeitraums,
  • Fiebererkrankung (mindestens 37,5 °C gemessen im Mund), jedes akute infektiöse Ereignis innerhalb einer Woche vor der Einschreibung,
  • Grippe bestätigt durch das Vorhandensein von Fieber≥38,5°Cassoziiert mit Atemwegsbeschwerden
  • Vorgeschichte eines Guillain-Barre-Syndroms oder einer Brachialneuritis nach einer früheren Impfung.
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung während des Studienzeitraums oder des Ausschlusszeitraums bei der Aufnahme
  • Proband, der sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befindet,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Art des Impfstoffs: INTANZA® 15 T Beschreibung: transkutane Impfung
Biologisch: INTANZA® 15 T
transkutane Impfung
Aktiver Komparator: Arm B
Typ: Impfstoffname: INTANZA® 15ug Beschreibung: intradermale Impfung
Biologisch: INTANZA® 15
intradermale Impfung
Aktiver Komparator: Arm C
Typ: Impfstoffname: Vaxigrip® Beschreibung: Intramuskuläre Impfung
Biologisch: Vaxigrip®
Intramuskuläre Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD8-T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 21 Tage
Die CD8-T-Zell-Reaktionen gegen den spezifischen Impfstamm werden zu Studienbeginn und am 21. Tag nach der Impfung mittels Durchflusszytometrie gemessen. Die durch intrazelluläre Färbung gemessene Sekretion von Zytokinen wird zwischen TC-, ID- und IM-Impfwegen verglichen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 5 Monate
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch durch Aufzeichnung der klinischen lokalen und systemischen Verträglichkeit einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet. Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse nach der Impfung werden zwischen TC-, ID- und IM-Impfgruppen verglichen.
5 Monate
Hemmung der Hämagglutination
Zeitfenster: 5 Monate
Hämagglutinationshemmungs- und Mikroneutralisationstests werden am Tag 0, am Tag 21 und im Monat 5 nach der Impfung durchgeführt, um die humorale Reaktion gegen ein impfstoffhomologes Virus zu definieren, das die EMEA (CHMP)-Leitziele für die Serokonversionsrate (SCR) und Seroprotektion von Influenza-Impfstoffen erfüllt oder übertrifft Rate (SPR) und geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR).
5 Monate
CD4-T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: 21 Tage
Die CD4-T-Zell-Reaktionen gegen den spezifischen Impfstamm werden zu Studienbeginn und am 21. Tag durch intrazelluläre Färbung und Durchflusszytometrie gemessen. Die Reaktionen der Effektor-CD4-T-Zellen werden zwischen TC-, ID- und IM-Impfgruppen verglichen.
21 Tage
Gedächtnis-CD8- und CD4-T-Zellantworten
Zeitfenster: 5 Monate
Die Reaktionen der Gedächtnis-CD8- und CD4-T-Zellen gegen den spezifischen Impfstamm werden 5 Monate nach der Impfung durch Durchflusszytometrie auf TC-, ID- und IM-Wegen bewertet.
5 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Entzündung und systemische angeborene Immunantwort werden am ersten Tag nach der Impfung (im Vergleich zum basalen Entzündungsstatus) durch Untersuchung des Transkriptionsprofils von Blutzellen (Mikroarrays) und der Dosierung entzündlicher Zytokine im Serum beurteilt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120201
  • 2012-001967-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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