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Orales Vancomycin, gefolgt von einer Stuhltransplantation im Vergleich zur schrittweisen Einnahme von oralem Vancomycin

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Randomisierte kontrollierte Phase-II/III-Studie mit oralem Vancomycin und anschließender Stuhltransplantation im Vergleich zur schrittweisen Einnahme von oralem Vancomycin bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

Rezidivierende CDI stellen ein wachsendes Problem dar, da es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten mit dauerhafter Wirkung gibt. In mehreren Fallserien wurde gezeigt, dass eine Stuhltransplantation bei der Kontrolle wiederkehrender CDI erfolgreich ist. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, in der eine Stuhltransplantation mit einer 6-wöchigen Dosis oralem Vancomycin zur Behandlung von refraktärem CDI verglichen wird. Ungefähr 146 Patienten werden innerhalb eines Jahres aufgenommen. Die Teilnehmer der Studie werden 120 Tage lang beobachtet und erhalten die Möglichkeit, in den alternativen Interventionsarm zu wechseln, wenn ein Rückfall der Symptome auftritt. Das primäre Ergebnismaß wird das Wiederauftreten einer durch Toxine bestätigten CDI innerhalb von 120 Tagen nach Beginn der Intervention sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: frühes Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 14 Tagen, Rückfall innerhalb von 120 Tagen (gleicher C. difficile-Stamm), bedingte Mortalität, Krankenhausaufenthalt und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II/III mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Um eine auswertbare Population von 114 Teilnehmern zu haben und unter der Annahme eines Verlusts von 20 % bei der Nachbeobachtung, werden etwa 146 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder etwa zwei Wochen lang orales Vancomycin, gefolgt von einer einzelnen Stuhltransplantation über einen Einlauf (hiernach). (im Folgenden als „Stuhltransplantationsarm“ bezeichnet) oder eine 6-wöchige, ausschleichende Einnahme von Vancomycin zum Einnehmen (im Folgenden als „Vancomycin-Ausschleicharm“ bezeichnet). Die zweiwöchige Vancomycin-Vorbehandlung im Stuhltransplantationszweig ermöglicht es, einen Stuhltransplantatspender auf potenziell übertragbare Infektionskrankheiten zu untersuchen (klinisch und durch Blut- und Stuhltests), um die Angemessenheit und Sicherheit der Spende sicherzustellen.

Wenn Patienten während der Nachbeobachtungszeit von 120 Tagen die Behandlung nicht bestehen, wird ihnen die Möglichkeit geboten, in den alternativen Behandlungsarm zu wechseln. Diejenigen, die übergehen, werden ab dem zweiten Eingriff weitere 120 Tage lang beobachtet.

Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeitpunkten nach dem Eingriff klinisch auf das Wiederauftreten von CDI-Symptomen und unerwünschten Ereignissen untersucht: 4 Tage, 7 Tage, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen. Alle erneut auftretenden CDI-Symptome werden mit Labortests auf C. difficile untersucht, um die Ätiologie dieser Symptome zu bestätigen.

Die Analyse wird eine Behandlungsabsicht sein. Nach Abschluss der Nachbeobachtung von 30 Patienten kann eine Zwischenanalyse erfolgen. Diese Zwischenanalyse soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Studie feststellen und nicht die Wirksamkeit messen. Obwohl es keine formalen Stichprobengrößenberechnungen zur Beurteilung der Sicherheit des Verfahrens gab, kann bei einer Stichprobengröße von 70 Teilnehmern eine Rate unerwünschter Ereignisse von beispielsweise 2,5 % mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,83 für die Stuhltransplantationsgruppe festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor- oder pathologisch bestätigte Diagnose einer wiederkehrenden C. difficile-Infektion (CDI) mit Symptomen innerhalb der letzten 60 Tage. Wiederkehrender CDI ist definiert als:

    • >/=2 Episoden von CDI. Geeignete Patienten müssen mindestens einen Behandlungszyklus mit oralem Vancomycin erhalten haben (mindestens 10 Tage mit insgesamt 500 mg oralem Vancomycin pro Tag).

Zu den Symptomen von CDI gehören:

  • Durchfall (siehe unten) ODER
  • Bauchschmerzen UND Blähungen/Blähungen UND Fieber, systemische Erkrankung ohne andere Ursache für diese Symptome

Durchfall wird selbst gemeldet und ist definiert als:

  • mindestens 6 wässrige Fäkalien in 36 Stunden ODER
  • 3 ungeformter Kot in 24 Stunden für mindestens 2 Tage ODER

  • 8 ungeformter Kot über 48 Stunden

    • Alter 18 Jahre oder älter
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung
    • Kann zur Nachuntersuchung in die Klinik reisen und/oder die Studienabläufe einhalten
    • Stimmt zu, für die Dauer der Studie und der Nachbeobachtungszeit aus medizinischen Gründen auf die Einnahme probiotischer Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten. Zur Klarstellung: Die Nahrungsaufnahme ist akzeptabel (z. B. Joghurt ohne Nahrungsergänzung).

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Patienten mit Erkrankungen wie Neutropenie, Graft-versus-Host-Krankheit oder schwerer Immunschwäche, bei denen Einläufe kontraindiziert sind

  • Mehr als eine CDI-Episode mit schwerem oder schnellem Beginn, die Folgendes zur Folge hat:

    • Aufnahme auf die Intensivstation
    • Hinweise auf eine aktive, schwere Kolitis (d. h. anhaltender Durchfall, der nicht auf orales Vancomycin anspricht; hämorrhagische Kolitis), so dass ein Einlauf kontraindiziert ist (beachten Sie, dass solche Patienten möglicherweise in Frage kommen, sobald ihre Kolitis unter Kontrolle ist)
    • Aus anderen Gründen kann die Stuhltransplantation nicht toleriert werden
    • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber oralem Vancomycin
    • Patienten mit zugrunde liegenden chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die Durchfall verursachen, wie zum Beispiel:
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Kurzdarmsyndrom
    • Schwere motorische Störungen
    • Schwere Divertikelerkrankung
    • Anderer chronischer Durchfall NYD
    • Die Häufigkeit des Stuhlgangs kann nicht aufgezeichnet werden
    • Erhalt eines Prüfmedikaments
    • Geplante Therapie in den nächsten 120 Tagen, die Durchfall verursachen kann (Beispiel: Chemotherapie)
    • Geplante Operation, die perioperative Antibiotika innerhalb von 120 Tagen erfordert
    • Schwangerschaft
    • Erfordert die regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität beeinflussen, bevor eine CDI auftritt (Beispiel: Metoclopramid, Narkotika, Loperamid)
    • Schwere Blutgerinnungsstörung, Einnahme von Antikoagulanzien, die für den Eingriff nicht vorübergehend gestoppt werden kann (in Absprache mit dem verschreibenden Arzt) oder schwere Blutplättchenstörung (Blutplättchenzahl unter 50).
    • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation
2 Wochen orale Vancomycin-Vorbehandlung, gefolgt von einer Einzeldosis-Kottransplantation, verabreicht durch einen rektalen Einlauf. Die Kottransplantation (Aufschlämmung) besteht aus 50 Gramm gesundem Spenderstuhl, gemischt mit 500 ml normaler Kochsalzlösung.
Biologisch: Stuhltransplantation
Fäkalienbrei: 50 Gramm Stuhl in 500 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Orales Vancomycin-Taper
2 Wochen orale Vancomycin-Vorbehandlung, gefolgt von einer 6-wöchigen Ausschleichtherapie mit oralem Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin

Orales Vancomycin:

Dosis: 125 mg p.o. 4-mal täglich x 2 Wochen, dann 125 mg p.o. 2-mal täglich x 1 Woche, dann 125 mg p.o. 1-mal täglich x 1 Woche, dann 125 mg p.o. q jeden zweiten Tag x 1 Woche, dann 125 mg p.o. q jeden dritten Tag x 1 Woche, dann Absetzen der Route : Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem Vancomycin und anschließender Stuhltransplantation im Vergleich zur ausschleichenden oralen Vancomycin-Behandlung bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion.
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten einer im Labor bestätigten CDI in den 120 Tagen nach Abschluss der Intervention mit entweder oralem Vancomycin, gefolgt von einer Stuhltransplantation oder einem 6-wöchigen Ausschleichen der oralen Vancomycin-Therapie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem Vancomycin und anschließender Stuhltransplantation im Vergleich zur ausschleichenden oralen Vancomycin-Behandlung bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion.
Zeitfenster: 3 Jahre

Bewertung des Sicherheitsprofils einer Stuhltransplantation.

Charakterisierung anderer Ergebnisse von Patienten, die mit einer Stuhltransplantation und oralem Vancomycin behandelt wurden, wie folgt:

ich. Frühes (innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Behandlung) und spätes (innerhalb von 120 Tagen nach der Behandlung) Wiederauftreten von Symptomen, die mit CDI vereinbar sind; ii. Tage mit Durchfall in den 120 Tagen nach der Behandlung; iii. CDI, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 120 Tagen nach Behandlungsbeginn erfordert; iv. Gesamtmortalität und CDI-bedingte Mortalität; v. Wiederauftreten von CDI in den 120 Tagen nach dem Übergang zum alternativen Behandlungsarm.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Studienleiter: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Andere Kennung: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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