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Lidocain-Prilocain (EMLA)-Creme als Analgesie in der Hysterosalpingographie-Praxis (HSG-2010)

24. Februar 2011 aktualisiert von: Consorci Sanitari de Terrassa

Lidocain-Prilocain (EMLA)-Creme als Analgesie in der Hysterosalpingographie-Praxis: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Lidocain-Prilocain-Creme Schmerzen während der diagnostischen Praxis der Hysterosalpingographie verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Hysterosalpingographie durchführen müssen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren und schwanger
  • unerträgliche Schmerzen, die andere analgetische Maßnahmen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Prilocain-Creme
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain-Creme
Einführung von 3 cm Lidocain-Prilocain in den Endozervikalkanal, 10 Minuten vor dem Eingriff mit einer Spritze ohne Nadel 5 ml. Anwendung, mit einem Tupfer der Anästhesiecreme ectocervix Ebene.
Andere Namen:
  • EMLA
Placebo-Komparator: Placebo
Gereinigtes Wasser, Ethylenglykolstearat, Palm, Palmstearat, Polyethylenglykol, flüssiges Paraffin, Benzoesäure
Arzneimittel: Placebo
3 cm Gelapplikation zur Übertragung des Ultraschalls in den Endozervikalkanal 10 Minuten vor der Operation mit einer 5 ml Spritze ohne Kanüle. Anwendung, mit einem Tupfer in Gel ectocervix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei der Durchführung der Hysterosalpingographie
Zeitfenster: nach Hysterosalpingographie und einen Monat später
Schmerzlinderung unmittelbar nach Abschluss der Hysterosalpingographie und einen Monat nach Abschluss der diagnostischen Prüfung durch eine analoge Schmerzskala.
nach Hysterosalpingographie und einen Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl von Unbehagen während des Eingriffs
Zeitfenster: einen Monat nach Hysterosalpingographie
Bereitschaft zur Wiederholung des Diagnoseverfahrens
einen Monat nach Hysterosalpingographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Baldomero Arnau Rivera, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hysterosalpingography-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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