- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311570
Study Assessing the Safety and Therapeutic Effect of Buprenorphine in MDD Patients
A Single Center, Open Label, Dose-titration, add-on Study Assessing the Feasibility, Safety and Therapeutic Effect of Buprenorphine in Adult Patients With Diagnosis of Major Depression.
The primary objective of this study is to assess the therapeutic effect of Buprenorphine in MDD population.
The secondary objectives of this study are to assess the therapeutic effect, the feasibility and safety of buprenorphine in a MDD population.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ziv carmel, M.D
- Telefonnummer: 00-972-9-7478644
- E-Mail: zivca@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Hod-Hasharon, Israel
- Shalvata Medical Health Center
-
Kontakt:
- ziv carmel, M.D.
- Telefonnummer: 00-972-9-7478644
- E-Mail: zivca@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Outpatients and inpatients
- Men and women 18-68 years of age.
- Primary DSM-IV diagnosis of Major Depression, single or recurrent episode confirmed by the Structured Clinical Interview for the DSM-IV (SCID-IV), with the additional requirements of a current episode ≥4 weeks and CGI-S ≥4.
- Total HDRS-21 ≥20 and Item 1 score ≥2 at the screening visit.
- The patient did not respond to at least one antidepressant medication given for an accepted dose and duration.
- If currently taking Benzodiazepines, the patient must be clinically appropriate to discontinue treatment with those agents, and able to tolerate no benzodiazepines during the study period.
- Capable and willing to provide informed consent
- Able to adhere to the treatment schedule.
Exclusion Criteria:
- Depression secondary to a general medical condition.
- History of substance abuse or dependence within the past 6 month (except nicotine and caffeine).
- All antidepressant medications, must have been in stable dosage for at least 6 weeks prior to entry into the study, with no anticipation of change over the duration of the study.
- Use of any medication(s) listed on the Excluded medication list within the time that mansion for each medication on the list.
- Any psychotic disorder (lifetime), including schizoaffective disorder, or major depression with psychotic features • Bipolar disorder • Eating disorder
- Presence (within 12 months of baseline) of a personality disorder (such as antisocial, schizotypal, histrionic, borderline, narcissistic) as assessed by the investigator to be primary, causing a higher degree of distress or impairment than MDD.
- Use of a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) within 2 weeks of the screening visit
- Use of a CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 Inducers within 2 weeks of screening visit.
- Present suicidal risk as assessed by the investigator or significant suicide risk based on HDRS-21 item 3 score of 3 or 4 or a history of attempted suicide in the last 6 month
- Known or suspected pregnancy
- Women who are breast-feeding
- Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse.
- Patients with severe respiratory insufficiency or asthma - anticipation require examination of pulmonologist.
- Patients with severe hepatic or renal insufficiency.
- Patients with history of head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis- anticipation require examination of neurologist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Buprenorphin
|
In the first 2 weeks all subjects will enter into a dose titration phase, starting with minimum dosage of 1mg/day Buprenorphine gradually increasing to 4-8 mg/day according to tolerance and clinical benefit. From week 3 to week 8, all subjects are prescribed Buprenorphine sublingually, OID in a stable dosage according to the decision of the treating physician.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The primary objective of this study is to assess the therapeutic effect of Buprenorphine in MDD population.
Zeitfenster: from baseline to day 42 [end of Buprenorphine treatment]
|
from baseline to day 42 [end of Buprenorphine treatment]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The secondary objectives of this study are to assess the therapeutic effect, the feasibility and safety of buprenorphine in a MDD population.
Zeitfenster: from baseline to day 42 [end of Buprenorphine treatment]
|
from baseline to day 42 [end of Buprenorphine treatment]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ziv carmel, M.D., Shalvata Medical Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B080910
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Buprenorphine
-
Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Steve N. Caritis, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungSchwangerschaft | OpiatsuchtVereinigte Staaten
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAbgeschlossenOpioidbezogene Störungen | OpiatabhängigkeitVereinigte Staaten
-
CBT4CBT, LLCAbgeschlossen
-
Indivior Inc.Abgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Psychiatric University Hospital, ZurichUnbekannt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpiatabhängigkeitVereinigte Staaten