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Selektive unilaterale Spinalanästhesie versus selektive sensorische Spinalanästhesie für die Kniearthroskopie

7. September 2011 aktualisiert von: Jesus de Santiago Moragas, USP Hospital La Colina
Hintergrund: Die selektive unilaterale Spinalanästhesie ist das Goldstandardverfahren der Spinalanästhesie in der Kniearthroskopie. Die selektive sensorische Spinalanästhesie wurde kürzlich für diese Operation validiert. Beide selektiven Techniken sind aufgrund des PACU-Schnellverfahrens, der geringen Entlassungszeit und der hohen Patientenzufriedenheit besonders für die ambulante Chirurgie indiziert. Diese Studie vergleicht beide Wirbelsäulentechniken für Kniearthroskopie-Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz, Spanien, 38007
        • Hospital La Colina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen eine Kniearthroskopie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von neurologischen Beeinträchtigungen
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • BMI > 38 kg/m2
  • Höhe <155 cm oder >180 cm
  • eventuell bestehende Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Operation, bei der eine vollständige Blockade der unteren Extremität erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hyperbares Bupivacain
Arzneimittel: hyperbares Bupivacain 0,5%
SUSA mit 4 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Andere Namen:
  • Marchaine
Experimental: hypobares Levobupivacain mit Fentanyl
Arzneimittel: hypobares Levobupivacain mit Fentanyl
SSSA mit 4 mg hypobarem Levobupivacain 0,13 % mit 10 µg Fentanyl
Andere Namen:
  • Chirocane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung nach Hause
Zeitfenster: alle 30 Minuten für durchschnittlich 3 Stunden
In der Day Surgery Unit werden die Patienten alle 30 Minuten auf die Entlassung nach Hause untersucht und voraussichtlich durchschnittlich drei Stunden lang nachbeobachtet.
alle 30 Minuten für durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehzeit nach der Operation
Zeitfenster: alle 30 Minuten für durchschnittlich 3 Stunden
In der PACU und in der Day Surgery Unit werden die Patienten alle 30 Minuten auf nicht unterstützte Gehfähigkeit untersucht und voraussichtlich durchschnittlich drei Stunden lang nachbeobachtet.
alle 30 Minuten für durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USP Hospital La Colina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Santiago Moragas, USP La Colina
  • Studienstuhl: Javier Santos-Yglesias, Department of Anesthesiology, Hospital La colina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUAK-1

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