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Bestimmung von Metallionen-Serumspiegeln und Zytokinen beim totalen Hüftersatz

26. Februar 2019 aktualisiert von: Peter Thomas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bestimmung des Metallionenspiegels im Serum und Bewertung der jeweiligen Zytokinproduktion peripherer Blutzellen bei Patienten mit einem Hart-an-Hart-Lager-Totalendoprothesen-Hüftgelenk

Ziel der Studie ist die Analyse der Metallionen-Serumkonzentrationen und der Zytokinproduktion im Blut von Patienten mit konventionellem zementfreiem Hüfttotalersatz. Der Grund dafür ist, dass a) durch den Lagerverschleiß Partikel bzw. Metallionen in das Gelenk und das Blut freigesetzt werden, die sich in Menge und Zusammensetzung unterscheiden; b) Die Zytokinproduktion von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) könnte in unterschiedlichem Maße durch die Metall- und Keramikpartikel beeinflusst werden.

Die Patienten, von denen die jeweiligen Proben analysiert werden, werden randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt: Metall-auf-Metall, Keramik-auf-Keramik oder Keramik-auf-Metall. Bei allen Patienten wird ein 36-mm-Lager verwendet. In dieser separaten Studie liegen Follow-up-Daten der klinischen und radiologischen Untersuchungen der Patienten vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Arcus Sportklinik
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

insgesamt 30 Fächer; 10 mit Metall-auf-Metall, 10 mit Keramik-auf-Keramik und 10 mit Keramik-auf-Metall-Hüftgelenkersatz;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, Notwendigkeit eines Hüftgelenkersatzes, Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • akute entzündliche Erkrankung, Nierenerkrankung, andere Kobalt-Chrom-Implantate, Alter über 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics
ARCUS-Sportklinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Thomas, Prof., Ludwig-Maximilans-University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1739 / IIS2009029

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