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WIRKUNG VON Salvia Hispanica l. (CHIA) IN DEN KOMPONENTEN DES BIOCHEMISCHEN STOFFWECHSELSYNDROMS

25. Juni 2015 aktualisiert von: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

WIRKUNG VON Salvia Hispanica L. (CHIA) AUF DIE KOMPONENTEN DES BIOCHEMISCHEN STOFFWECHSELSYNDROMS BEI PATIENTEN IM NATIONALEN MEDIZINISCHEN ZENTRUM WESTLICH DES MEXIKANISCHEN INSTITUTS FÜR SOZIALE SICHERHEIT

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von 25 g Chia pro Tag über 90 Tage auf die biochemischen Komponenten des metabolischen Syndroms bei Patienten mit dieser Erkrankung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MS) ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor und tritt bei etwa 20–25 % der erwachsenen Weltbevölkerung auf. Personen mit dieser Erkrankung haben im Vergleich zu Personen ohne diese Erkrankung ein doppelt so hohes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken und daran zu sterben, und haben ein fünfmal höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) zu erkranken. Aus diesem Grund ist es angebracht, bessere Instrumente zur Prävention und Behandlung von MS zu entwickeln, wobei der Schwerpunkt stärker auf Änderungen des Lebensstils liegen sollte. Chia wurde in den letzten 10 Jahren aufgrund seiner hohen Konzentration an Omega-3-Alpha-Linolensäure (ALA) und 6-Linolsäure (LA) untersucht und zeigte positive Auswirkungen auf einige Komponenten von MS bei Nagetieren und Einzelpersonen. Die Hinzufügung von Chia zur konventionellen Behandlung von MS zur Modifizierung von Stoffwechselstörungen bietet uns ein Werkzeug zur einfachen Integration in das tägliche Leben, das kostengünstig und in unserer Umgebung zugänglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel – III.
  • Proband, der mit schriftlicher Zustimmung an der Studie teilnehmen möchte.
  • Fachgebiet „Instituto Mexicano del Seguro“ Sozialempfänger
  • Proband, der im Einstellungszeitraum keine Änderung der medizinischen Behandlung für MS benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate und einer Clearance von weniger als 30 ml/min.
  • Diabetische Neuropathie.
  • Nach den Wechseljahren
  • Darmmalabsorptionskrankheiten.
  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c > 8,5 %
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck >140/90 mmHg.
  • Triglyceride > 300 mg/dL.
  • LDL-Cholesterin >160 mg/dl.
  • Systemische Autoimmunerkrankungen.
  • Zirrhose oder Leberversagen.
  • Person, die mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom infiziert ist.
  • Diagnose von Krebs bei aktiver Erkrankung.
  • Proband, der sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkoholismus und Drogensucht.
  • Probanden, die ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel und/oder Omega-3-Säuren konsumieren.
  • Proband, der magersüchtige Medikamente einnimmt.
  • Betreff einer Diät zur Gewichtsreduktion, die von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kostenlose Diät plus Chia
Diese Probanden nehmen 90 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen jeweils 1 Keks Haferflocken mit Chia zu sich, ohne ihre Ernährung umzustellen
Nahrungsergänzungsmittel: Chia
Der Proband isst täglich 25 g Chia in 2 Haferkeksen
Andere Namen:
  • Salvia hispanica
Experimental: Normokalorische Diät plus Chia
Diese Probanden nehmen 90 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen 1 Keks Haferflocken mit Chia zu sich, zusammen mit einer normokalorischen Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Chia
Der Proband isst täglich 25 g Chia in 2 Haferkeksen
Andere Namen:
  • Salvia hispanica
Verhalten: Normokalorische Diät
Die Verteilung des gesunden Ernährungsplans umfasst 50 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett bis weniger als 7 % gesättigtes Fett und weniger als 200 mg/Tag Cholesterin und 20–30 g Ballaststoffe.
Aktiver Komparator: Normokalorische Diät plus Haferflocken
Diese Probanden konsumieren 90 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen 1 Keks Haferflocken zusammen mit einer normokalorischen Diät
Verhalten: Normokalorische Diät
Die Verteilung des gesunden Ernährungsplans umfasst 50 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett bis weniger als 7 % gesättigtes Fett und weniger als 200 mg/Tag Cholesterin und 20–30 g Ballaststoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: Haferflocken
Der Proband isst täglich zwei Haferkekse mit genau der gleichen Menge Hafer wie die Haferkekse mit Chia.
Andere Namen:
  • Hafer
Aktiver Komparator: Normokalorische Diät
Diese Probanden erhalten 90 Tage lang nur eine normokalorische Diät
Verhalten: Normokalorische Diät
Die Verteilung des gesunden Ernährungsplans umfasst 50 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett bis weniger als 7 % gesättigtes Fett und weniger als 200 mg/Tag Cholesterin und 20–30 g Ballaststoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Nüchterner, postprandialer und postexpositioneller oraler Glukose- und HbA1c-Test
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Variation im Lipidprofil
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Seruminsulin, Homöostasemodell-Bewertungsindex
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana E Perez Verdin, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2015-785-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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