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GIP-Effekte bei insulininduzierter Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (GIP-HYPO-T2DM)

31. März 2013 aktualisiert von: Mikkel Christensen

Auswirkungen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids auf insulininduzierte Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Untersuchung der GIP-Effekte bei Fasten und Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >9 %
  • Lebererkrankung (ALAT/ASAT >2 x oberer Normalwert)
  • Diabetische Nephropathie (S-Kreatinin >130 µM oder Albuminurie)
  • Proliferative diabetische Retinopathie (Anamnese)
  • Schwere Arteriosklerose oder Herzinsuffizienz (NYHA-Gruppe III und IV)
  • Anämie
  • Bei medikamentöser Behandlung ist eine Pause von 12 Stunden nicht möglich
  • Nüchternplasmaglukose >15 mM am Screening-Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperglykämie
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sonstiges: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid
Infusion 4 pmol x kg x min erste 15 min, danach 2 pmol x kg x min
Experimental: Nüchternglykämie
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sonstiges: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid
Infusion 4 pmol x kg x min erste 15 min, danach 2 pmol x kg x min
Experimental: Hypoglykämie
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sonstiges: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid
Infusion 4 pmol x kg x min erste 15 min, danach 2 pmol x kg x min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucagon/Insulin (C-Peptid) absolute, inkrementelle und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: ca. 15-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Minuten
ca. 15-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Darmhormone und Nährstoffe
Zeitfenster: ca. 15-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Minuten
ca. 15-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2009-078

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