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Ein Versuch mit PTS über intratumorale Injektion bei Patienten mit schwerer NSCLC-Obstruktion der zentralen Atemwege

27. Februar 2018 aktualisiert von: PTS International Inc.

Eine einarmige Phase-III-Studie mit PTS (Para-Toluolsulfonamid-Injektion) über bronchoskopieinterventionelle intratumorale Injektion bei Patienten mit schwerer Obstruktion des NSCLC-Tumors der zentralen Atemwege

Diese Studie sollte die Wirksamkeit der intratumoralen PTS-Injektion bei der Linderung von Atemwegsobstruktion und Dyspnoe durch Verbesserung des Prozentsatzes der Lumendurchgängigkeit von Patienten mit schwerer NSCLC-Tumor-Obstruktion der zentralen Atemwege bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die lokale intratumorale Injektion von para-Toluolsulfonamid (PTS) über Bronchoskopie konnte die Obstruktion der Atemwege bei Patienten mit schwerem NSCLC-Tumor der zentralen Atemwege lindern, was in kurzer Zeit zur Schrumpfung der Zieltumorläsionen beitrug, mit einer objektiven Ansprechrate von 66 % und einer Verbesserungsrate der luminalen Tumorobstruktion von 70 % am Ende der Behandlung.
  2. Lungenfunktion, Atelektase und Lebensqualität des Patienten verbesserten sich signifikant nach der Behandlung, was darauf hindeutet, dass die PTS-Behandlung die Symptome der Atemwegsobstruktion lindern und den Patienten klinische Vorteile bringen kann.
  3. Die Nebenwirkungen waren hauptsächlich blutverschmiertes Sputum, Blutungen an der Injektionsstelle, Husten, Fieber und oropharyngeale Schmerzen, ohne dass über potenzielle Risiken berichtet wurde. Häufige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament waren Blutungen an der Injektionsstelle, Husten und blutverschmiertes Sputum sowie Schmerzen im Oropharynx. Die multizentrische klinische Studie, die strikt in Übereinstimmung mit Standard Operation Procedures for the Use of a Standard Bronchoscope in Local Intratumoral PTS Injection durchgeführt wurde, zeigte, dass PTS eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aufwies und dass die Verfahrensrisiken einer intratumoralen PTS-Injektion mittels Bronchoskopie kontrolliert werden konnten.
  4. Zu den Vorteilen von PTS für die Behandlung von Atemwegs-Lungenkrebs-Obstruktion gehörten signifikante Wirksamkeit, gute Sicherheit, große anwendbare Population; relativ einfache Ausstattung und Bedienung, daher leicht zu verbreiten. Es wird erwartet, dass PTS auch bei der Behandlung von zentralem Lungenkrebs mit akuter Obstruktion der Atemwege in Kombination mit anderen Behandlungen (z. B. Stent-Implantation) eingesetzt wird, was eine neue medikamentöse Behandlung für Patienten mit Obstruktion von Atemwegs-Lungenkrebs darstellt. PTS kann mit anderen Behandlungen ergänzt werden, was die Wirksamkeit der Behandlung voraussichtlich erheblich verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche stationäre Patienten im Alter von 18 bis 83 Jahren.
  • Patienten mit schwerer Obstruktion des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) der zentralen Atemwege; Definition einer schweren Atemwegsobstruktion: ≥1/2 Trachea ist durch einen Tumor obstruiert; und/oder Blockierung von ≥2/3 der primären Bronchien, rechten und mittleren Bronchien. Und der längste Durchmesser der Läsion > 0,5 cm.
  • Pathologisch bestätigter Lungenkrebs.
  • Patienten mit trachealen Tumorläsionen, die für eine lokale intratumorale Injektion mittels Fibrobronchoskopie geeignet sind.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die durch bildgebende Untersuchung (Bronchoskopie, CT, MRT oder Röntgen usw.) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet werden könnte.
  • Blutplättchenzahl ≥ 100.000/mm3.
  • Probanden, die in der Lage waren, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz > Grad II der New York Heart Association (NYHA). Patienten mit instabiler Angina pectoris (Angina-pectoris-Symptome in Ruhe), kürzlich aufgetretener Angina pectoris (in den letzten 3 Monaten aufgetreten) oder mit Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten müssen ausgeschlossen werden.
  • Schwere Infektionen oder Dysbolie.
  • Schlechte Leberfunktionsreserve oder schwere Leberzirrhose mit anormalen Blutgerinnungsindikatoren.
  • Schlechtes Allgemeinbefinden oder Kachexie.
  • Die Zielläsion wurde innerhalb von 6 Monaten mit Strahlentherapie behandelt.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen PTS oder verwandte Verbindungen.
  • Lungenkrebsläsionen, die nicht für eine lokale Behandlung geeignet sind.
  • Jeder andere Grund, der vom Ermittler als angemessen erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Para-Toluolsulfonamid
  1. Die PTS-Dosis, die an mehreren Stellen in einem einzelnen Tumor injiziert wurde, betrug etwa 0,1–1,0 ml, und die geeigneten spezifischen Dosen wurden innerhalb des Tumors ohne Leckage gehalten. Zunächst könnte eine geeignete niedrige Dosis verabreicht werden, und die folgenden Dosen könnten basierend auf dem Ansprechen des Patienten und des Tumors angepasst werden.
  2. . Im Allgemeinen betrug die tägliche PTS-Dosis, die in einen einzelnen Tumor injiziert wurde, nicht mehr als 5 ml, und die tägliche PTS-Dosis betrug nicht mehr als 10 ml für jeden Patienten.

Die Injektion wurde 2-3 Mal pro Woche verabreicht, mit 2 Wochen als Behandlungszyklus. Für den ersten Behandlungszyklus wurden nicht weniger als vier PTS-Behandlungen empfohlen, und für andere Behandlungszyklen konnte die Anzahl der PTS-Injektionen entsprechend dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Arzneimittel: Para-Toluolsulfonamid
Andere Namen:
  • PTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Die objektive Ansprechrate der Zielläsionen bei Patienten mit schwerem NSCLC-Tumor der zentralen Atemwege nach PTS-Behandlung wurde basierend auf Messergebnissen von CT und Bronchoskopie bewertet.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Verbesserungsrate von luminalen Obstruktionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Die Verbesserungsrate von luminalen Obstruktionen bei Patienten mit schwerem NSCLC-Tumor der zentralen Atemwege nach PTS-Behandlung wurde basierend auf Messergebnissen von CT und Bronchoskopie bewertet.
30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im FVC
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
30 Tage nach der letzten Behandlung
Veränderung von FEV1/FVC
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC)
30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des BDI-Scores
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderungen des Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)-Scores. Der BDI bietet eine multidimensionale Messung der Dyspnoe basierend auf 3 Domänen: funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei symptomatischen Personen Dyspnoe hervorrufen. Bewertet in fünf Stufen von 0 bis 4 für jede Domäne. Bereich von 0 bis 12. Je niedriger der Score, desto schlimmer die Schwere der Dyspnoe.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Veränderung des Pleuraergusses
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Veränderungen im Pleuraerguss
30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderungen des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des QOL-Scores
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderungen des Lebensqualitäts-Scores (QOL). Die Lebensqualität (QOL) wurde basierend auf den Antworten des Probanden im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), Version 4, bewertet. Die Symptome von Lungenkrebs wurden gemäß der ausgefüllten Lung Cancer Subscale (LCS) bewertet. FACT-LCS, Version 4, ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Lungenkrebspatienten bewertet. Die FACT-LCS, Version 4, besteht aus dem 27-Punkte-FACT-G zur Bewertung allgemeiner HRQL-Bedenken und der 9-Punkte-Lung Cancer Subscale zur Bewertung krankheitsspezifischer Probleme. Die Instrumentenbewertung ergibt einen Bereich von 0 bis 144, wobei höhere Werte einen besseren Patientenzustand darstellen.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Dauer des Ansprechens (DOR) der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Dauer des Ansprechens (DOR) der Zielläsion
30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PTS International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTS302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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