Sicherheitsstudie von 2,0 mg Lucentis zur Behandlung von polypoidaler choroidaler Vaskulopathie
11. November 2022 aktualisiert von: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center, Georgia
Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie mit hochdosiertem Ranibizumab (Lucentis): Eine Phase-I-Sicherheitsstudie.
Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von intravitreal verabreichten 0,5 mg und 1,0 oder 2,0 mg Ranibizumab in drei monatlichen Dosen, gefolgt von einer 9-monatigen Periode einer kriterienbasierten, bedarfsgerechten Nachbehandlung und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Arzneimittelsicherheit bei Patienten mit exsudativer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) für insgesamt 24 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Augen werden randomisiert und erhalten 3 aufeinanderfolgende monatliche intravitreale 1,0 oder 2,0 mg/0,5 mg
(Verhältnis 3:1) Ranibizumab-Injektion, wobei die erste Injektion an Tag 0 und die zweite und dritte Injektion in Monat 1 bzw. Monat 2 erfolgen.
Eine erneute Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab oder anderen Therapien liegt im Ermessen des Prüfarztes, es gelten jedoch Richtlinien für die empfohlene erneute Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen und müssen geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
- ICG- und Fluorescein-Angiographiemerkmale, die mit aktivem, undichtem PCV mit subfovealen Läsionen und/oder subfovealen Blutungen, Lipidexsudaten, PED oder Flüssigkeit übereinstimmen, die innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurden oder innerhalb der letzten 6 Monate als neu aktiv diagnostiziert wurden. Probanden, die die 24-monatige Nachbeobachtung gemäß dem ursprünglichen FVF3671s-Protokoll abgeschlossen haben, können an der Studie teilnehmen, ohne notwendigerweise eine aktive exsudative PCV bei der Aufnahme nachzuweisen.
- Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe bei 4 Metern zwischen 20/20 - 20/800.
- Läsionsgröße - keine Einschränkungen.
- Läsionsmerkmale – undichte Läsionen im Einklang mit PCV. Keine Einschränkungen bei Blutungen, Fibrose oder Atrophie.
- Keine Therapie (einschließlich nicht fovealer Laser, PDT, intravitreale Steroide, TTT, Strahlentherapie oder Anti-VEGF-Therapie) oder intraokulare Operation innerhalb der letzten 30 Tage für irgendeinen Zustand.
- Klare Augenmedien, um Fotografie/Angiographie zu ermöglichen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Merkmalen einer altersbedingten Makuladegeneration wie reichlich Drusen und demografischen Merkmalen, die mit dieser Diagnose übereinstimmen.
- Allergie gegen Fluorescein, ICG, Jod, Schalentiere.
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.
- Schließen Sie andere Anti-VEGF-Mittel als Therapieoptionen aus.
- Geschichte des vorherigen subfovealen Lasers.
- Fortgeschrittenes Glaukom (IOD > 25 oder Cup/Disc-Ratio > 0,8)
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Krankheitsstatus/-fortschritt beeinträchtigen oder die Teilnahme der Patienten an der Studie gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ranibizumab 1,0 oder 2,0 mg (HOCHDOSIERT)
Intraokulare Injektion von 1,0 oder 2,0 mg/0,05 cc Ranibizumab. Eine photodynamische Therapie mit Visudyne oder Laser-Photokoagulation oder intravitrealen Steroiden kann nach Ermessen des Prüfarztes als Monotherapie oder in Kombination mit Ranibizumab in Betracht gezogen werden, wenn die Rescue-Kriterien erfüllt sind |
Ranibizumab (Verhältnis 3:1 von 2 mg:0,5 mg Ranibizumab), verabreicht in drei monatlichen Anfangsdosen, gefolgt von einer 9-monatigen Phase einer kriterienbasierten, bedarfsgerechten Wiederbehandlung und einer 12-monatigen Unterbrechung der Arzneimittelsicherheits-Follow-up.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg
Intraokulare Injektion von 0,5 mg/0,05 cc Ranibizumab. Eine photodynamische Therapie mit Visudyne oder Laser-Photokoagulation oder intravitrealen Steroiden kann nach Ermessen des Prüfarztes als Monotherapie oder in Kombination mit Ranibizumab in Betracht gezogen werden, wenn die Rescue-Kriterien erfüllt sind |
Ranibizumab (Verhältnis 3:1 von 2 mg:0,5 mg Ranibizumab), verabreicht in drei monatlichen Anfangsdosen, gefolgt von einer 9-monatigen Phase einer kriterienbasierten, bedarfsgerechten Wiederbehandlung und einer 12-monatigen Unterbrechung der Arzneimittelsicherheits-Follow-up.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen werden zwischen der 2,0-mg- oder 1,0-mg- (HOHE DOSE) und der 0,5-mg-Gruppe verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beispiele sind 30-Buchstaben-Verlust, große subretinale Blutung, die 75 % oder mehr der klinischen Makula (Arkade zu Arkade) betrifft, krankheitsbedingte Glaskörperblutung, injektionsbedingte Endophthalmitis, Netzhautablösung, Glaskörperblutung, studienmedikamenten-/verfahrensbedingte Uveitis, Inzidenz und Schweregrad von anderen unerwünschten Ereignissen, die durch körperliche Untersuchung, Berichte des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen identifiziert wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Buchstabens der besten korrigierten Sehschärfe bei 4 Metern zwischen der Grundlinie und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung der mittleren Dicke der zentralen Fovea gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche der FA-CNV-Leckage über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 3 mit bestkorrigiertem Visusgewinn von 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 6 mit bestkorrigiertem Visusgewinn von 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 9 mit bestkorrigiertem Visusgewinn von 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 12 mit bestkorrigiertem Visusgewinn von 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mittlere Änderung der besten korrigierten Sehschärfe bei 4 Metern zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 3 mit bestkorrigiertem Sehschärfeverlust auf 4 Meter mit 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 6 mit bestkorrigiertem Sehschärfeverlust auf 4 Meter mit 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 9 mit bestkorrigiertem Sehschärfeverlust auf 4 Meter mit 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in Monat 12 mit bestkorrigiertem Sehschärfeverlust bei 4 Metern mit 5, 10 und 15 oder mehr Buchstaben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis M. Marcus, M.D., Southeast Retina Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FVF4916s
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