- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539681
Sorafenib in der klinischen Praxis für hepatozelluläres Karzinom in Italien (STELLA)
16. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer
Sorafenib-Behandlungsmodalitäten für Patienten mit HEpatozellulärem Karzinom in Italien
Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie.
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die für eine systemische Therapie in Frage kommen und bei denen eine Entscheidung für eine Behandlung mit Sorafenib getroffen wurde.
Ziel dieser nicht-interventionellen Post-Marketing-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib im Hinblick auf die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten bei Patienten mit HCC unter alltäglichen Behandlungsbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In Italien behandelte Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigtem HCC oder radiologischer Diagnose gemäß AASLD-Kriterien, die für eine systemische Therapie in Frage kommen und für die eine Behandlung mit Sorafenib beschlossen wurde
- Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben. Die Einschlusskriterien müssen den genehmigten lokalen Produktinformationen entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Sorafenib
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien. Ausschlusskriterien müssen den genehmigten lokalen Produktinformationen folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
|
Die Patienten sollten in Übereinstimmung mit den Empfehlungen in den lokalen Produktinformationen mit Sorafenib behandelt werden. Die Entscheidung über die Dauer und Dosis der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des verschreibenden Arztes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit (analysiert anhand der Gesamtüberlebensrate) von Sorafenib unter realen Praxisbedingungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Zeitfenster: mit 1 Jahr
|
mit 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
|
bei 1 Jahr
|
Sammlung unerwünschter Ereignisse von Sorafenib unter realen Praxisbedingungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.
Zeitfenster: durchschnittlich alle 4 Monate innerhalb von ca. 2 Jahre
|
durchschnittlich alle 4 Monate innerhalb von ca. 2 Jahre
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: durchschnittlich alle 4 Monate innerhalb von ca. 2 Jahre
|
durchschnittlich alle 4 Monate innerhalb von ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sorafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- 16028
- NX1110IT (ANDERE: company internal)
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