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Die Verwendung von Süßigkeiten und Honig zur Verringerung von Speicheldrüsenschäden nach einer Radiojodtherapie bei Schilddrüsenkrebs

24. September 2018 aktualisiert von: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Süßigkeiten und Honig bei der Verringerung von Speicheldrüsenschäden nach einer Radiojodtherapie bei Schilddrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Honig-Mundwässern zur Vorbeugung von Speichelnebenwirkungen einer 131I (Radiojod)-Therapie beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Sie hatten eine histologische Diagnose von papillärem, follikulärem, medullärem oder anaplastischem Schilddrüsenkrebs
  • Sie hatten sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen
  • Sie konnten eine Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen,
  • eine Vorgeschichte von Speicheldrüsenerkrankungen,
  • Erkrankung des Kollagengewebes
  • Diabetes Mellitus,
  • frühere Radiojodtherapie oder externe Bestrahlung des Kopfes oder Halses
  • Allergie gegen den Honig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Dieser Arm stellt die derzeitige Standardversorgung bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs dar, die sich einer Radiojodbehandlung unterziehen.
EXPERIMENTAL: Candy plus Thymushonig-Mundspülung 12
Dieser Arm besteht aus 30 Patienten und ist eine der Interventionsgruppen, in der jeder Patient angewiesen wird, tagsüber alle 2-3 Stunden 1 oder 2 Zitronenbonbons zu lutschen, plus 4 Thymushonig-Mundspülungen dazwischen (mindestens eine Stunde nach der Bonbonlutschen) beginnend 12 Stunden nach Einnahme der 131I-Therapie und für eine Dauer von nicht mehr als 4 Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mundspülung mit thymushonig
EXPERIMENTAL: Candy plus Thymushonig-Mundspülung 24
Dieser Arm besteht aus 30 Patienten und ist eine der Interventionsgruppen, in der jeder Patient angewiesen wird, tagsüber alle 2-3 Stunden 1 oder 2 Zitronenbonbons zu lutschen, plus 4 Thymushonig-Mundspülungen dazwischen (mindestens eine Stunde nach der Bonbonlutschen) beginnend 24 Stunden nach Einnahme der 131I-Therapie und für eine Dauer von nicht mehr als 4 Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mundspülung mit thymushonig
EXPERIMENTAL: Candy plus Thymushonig-Mundspülung 1
Dieser Arm besteht aus 30 Patienten und ist eine der Interventionsgruppen, in der jeder Patient angewiesen wird, tagsüber alle 2-3 Stunden 1 oder 2 Zitronenbonbons zu lutschen, plus 4 Thymushonig-Mundspülungen dazwischen (mindestens eine Stunde nach der Bonbonlutschen) beginnend unmittelbar nach Einnahme der 131I-Therapie (etwa 1 Stunde) und für eine Dauer von nicht mehr als 4 Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Mundspülung mit thymushonig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Sialadenitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Grad der Sialadenitis nach 6 und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Baseline-Grad der Sialadenitis nach 6 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Xerostomie
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Grad der Xerostomie nach 6 und 24 Monaten
Veränderung vom Baseline-Grad der Xerostomie nach 6 und 24 Monaten
Niveau der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 24 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Speichelmenge (Quantitative Speichelszintigraphie)
Zeitfenster: Veränderung der Speichelmenge zur Baseline nach 6 und 24 Monaten
Veränderung der Speichelmenge zur Baseline nach 6 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

Bank of Cyprus Oncology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-HCS-89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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