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L'uso di caramelle e miele nella riduzione del danno alle ghiandole salivari dopo la terapia con iodio radioattivo per il cancro alla tiroide

24 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di caramelle e miele nella riduzione del danno alle ghiandole salivari dopo la terapia con iodio radioattivo per il cancro alla tiroide

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di collutori al miele nella prevenzione degli effetti collaterali salivari della terapia con 131I (radioiodio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Avevano una diagnosi istologica di carcinoma tiroideo papillare, follicolare, midollare o anaplastico
  • Erano stati sottoposti a tiroidectomia totale
  • Sono stati in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti con metastasi a distanza,
  • una storia di disturbi delle ghiandole salivari,
  • malattia del tessuto collagene
  • diabete mellito,
  • precedente terapia con radioiodio o radiazioni esterne alla testa o al collo
  • allergia al miele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questo braccio rappresenta l'attuale cura standard nei pazienti con carcinoma tiroideo sottoposti a iodio radioattivo.
SPERIMENTALE: Candy più collutorio al miele di timo 12
Questo braccio sarà composto da 30 pazienti e sarà quello dei gruppi di intervento in cui ogni paziente verrà istruito a succhiare 1 o 2 caramelle al limone ogni 2-3 ore durante il giorno più 4 collutori al miele di timo in mezzo (almeno un'ora dopo il succhiare caramelle) a partire da 12 ore dopo l'ingestione della terapia con 131I e per una durata non superiore a 4 giorni.
Integratore alimentare: collutorio al miele di timo
SPERIMENTALE: Candy più collutorio al miele di timo 24
Questo braccio sarà composto da 30 pazienti e sarà quello dei gruppi di intervento in cui ogni paziente verrà istruito a succhiare 1 o 2 caramelle al limone ogni 2-3 ore durante il giorno più 4 collutori al miele di timo in mezzo (almeno un'ora dopo il succhiare caramelle) a partire da 24 ore dopo l'ingestione della terapia con 131I e per una durata non superiore a 4 giorni.
Integratore alimentare: collutorio al miele di timo
SPERIMENTALE: Candy più collutorio al miele di timo 1
Questo braccio sarà composto da 30 pazienti e sarà quello dei gruppi di intervento in cui ogni paziente verrà istruito a succhiare 1 o 2 caramelle al limone ogni 2-3 ore durante il giorno più 4 collutori al miele di timo in mezzo (almeno un'ora dopo il succhiare caramelle) che iniziano immediatamente dopo l'ingestione della terapia con 131I (circa 1 ora) e per una durata non superiore a 4 giorni
Integratore alimentare: collutorio al miele di timo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di scialoadenite
Lasso di tempo: Variazione dal grado basale di scialoadenite a 6 e 24 mesi
Variazione dal grado basale di scialoadenite a 6 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Variazione dal grado basale di xerostomia a 6 e 24 mesi
Variazione dal grado basale di xerostomia a 6 e 24 mesi
Livello di qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 e 24 mesi
Variazione rispetto al livello basale della qualità della vita correlata alla salute a 6 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità salivare (scintigrafia quantitativa salivare)
Lasso di tempo: Variazione dalla quantità basale di saliva a 6 e 24 mesi
Variazione dalla quantità basale di saliva a 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

Bank of Cyprus Oncology Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-HCS-89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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