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O uso de doces e mel na diminuição dos danos às glândulas salivares após a terapia com radioiodo para o câncer de tireoide

24 de setembro de 2018 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Um estudo controlado randomizado da eficácia de doces e mel na diminuição do dano à glândula salivar após terapia com radioiodo para câncer de tireoide

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de colutórios de mel na prevenção de efeitos colaterais salivares da terapia com 131I (radioiodo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Tiveram diagnóstico histológico de câncer de tireoide papilar, folicular, medular ou anaplásico
  • Eles foram submetidos a tireoidectomia total
  • Eles foram capazes de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • pacientes com metástases à distância,
  • uma história de distúrbios das glândulas salivares,
  • doença do tecido colágeno
  • diabete melito,
  • radioiodoterapia anterior ou radiação externa na cabeça ou pescoço
  • alergia ao mel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Este braço representa o tratamento padrão atual em pacientes com câncer de tireoide submetidos a radioiodo.
EXPERIMENTAL: Candy plus colutório de mel de timo 12
Este braço será composto por 30 pacientes e será um dos grupos de intervenção onde cada paciente será instruído a chupar 1 ou 2 balas de limão a cada 2-3 h durante o dia mais 4 colutórios de mel de timo entre eles (pelo menos uma hora após a sucção de doces) começando 12 horas após a ingestão da terapia com 131I e por um período não superior a 4 dias.
Suplemento dietético: colutório de mel de timo
EXPERIMENTAL: Candy plus colutório de mel de timo 24
Este braço será composto por 30 pacientes e será um dos grupos de intervenção onde cada paciente será instruído a chupar 1 ou 2 balas de limão a cada 2-3 h durante o dia mais 4 colutórios de mel de timo entre eles (pelo menos uma hora após a sucção de doces) começando 24 horas após a ingestão da terapia com 131I e por um período não superior a 4 dias.
Suplemento dietético: colutório de mel de timo
EXPERIMENTAL: Candy plus colutório de mel de timo 1
Este braço será composto por 30 pacientes e será um dos grupos de intervenção onde cada paciente será instruído a chupar 1 ou 2 balas de limão a cada 2-3 h durante o dia mais 4 colutórios de mel de timo entre eles (pelo menos uma hora após a sucção de doces) começando imediatamente após a ingestão da terapia com 131I (cerca de 1 hora) e com duração não superior a 4 dias
Suplemento dietético: colutório de mel de timo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de sialadenite
Prazo: Alteração do grau basal de sialadenite aos 6 e 24 meses
Alteração do grau basal de sialadenite aos 6 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de Xerostomia
Prazo: Alteração do grau basal de xerostomia aos 6 e 24 meses
Alteração do grau basal de xerostomia aos 6 e 24 meses
Nível de qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Alteração do nível basal de qualidade de vida relacionada à saúde aos 6 e 24 meses
Alteração do nível basal de qualidade de vida relacionada à saúde aos 6 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Quantidade Salivar (Cintilografia Salivar Quantitativa)
Prazo: Alteração da quantidade basal de saliva aos 6 e 24 meses
Alteração da quantidade basal de saliva aos 6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Colaboradores

Bank of Cyprus Oncology Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-HCS-89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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