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Prostataarterienembolisation bei benigner Prostatahyperplasie

5. April 2016 aktualisiert von: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Bewertung, ob die Prostataarterienembolisation (PAE) eine wirksame alternative Behandlungsoption für benigne Prostatahyperplasie (BPH) sein könnte, im Vergleich zur aktuellen chirurgischen Goldstandardbehandlung - Transurethrale Resektion der Prostata (TURP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere Symptome der unteren Harnwege (d. h. Internationaler Prostata-Symptom-Score IPSS>8), die durch ihre Symptome gestört werden (d. h. die täglichen Aktivitäten des Lebens beeinträchtigen)
  2. Harnverhalt (im Zusammenhang mit BPH), der zur Katheterisierung führt.
  3. Widerspenstig gegenüber einer medizinischen Behandlung oder der Patient ist nicht bereit, eine medizinische Behandlung in Betracht zu ziehen
  4. Prä-transurethrale Resektion der Prostata (TURP) zur Verkleinerung der Prostatadrüse, wenn die Prostata für eine TURP-Operation zu groß ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Leichte Symptome (IPSS <8)
  2. Mittelschwere bis schwere Symptome der unteren Harnwege (d. h. IPSS>8), die von ihren Symptomen nicht gestört werden (d. h. die Symptome beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten des Lebens nicht).
  3. Verdacht auf Malignität.
  4. Jeder der folgenden Punkte steht eindeutig im Zusammenhang mit BPH-Blasensteinen, rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Niereninsuffizienz.
  5. Fortgeschrittene Atherosklerose und ungeeigneter Gefäßzugang.
  6. Allergie gegen intravenöse Kontra

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Embolisation
Embolisation der Prostataarterie
Verfahren: Embolisation der Prostataarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, gemessen anhand des International Prostate Symptoms Score (IPSS).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-12-81

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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