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Prävention von Alkoholintoleranz

31. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Asiaten, die besonders empfindlich auf Alkohol reagieren, durch die Steigerung ihrer Aktivität eines alkoholabbauenden Enzyms geschützt werden können. Dies wird durch die Verabreichung von Brokkolisprossen erreicht, die reich an einem Wirkstoff sind, der die Aktivität schützender Enzyme erhöht. Das Testsystem umfasst das Aufbringen von Alkoholpflastern auf die Haut und das Messen der Hautrötung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt,
  • empfindlich gegenüber Alkohol auf der Haut, Japaner

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich aufgetretene Hautanomalien/Bräunung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brokkolisprossen-Extrakt
Jeder Proband fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält sowohl eine Behandlung als auch ein Placebo auf angrenzenden Hautregionen.
Arzneimittel: Brokkolisprossen-Extrakt
150 Nanomol Sulforaphan/cm2 Haut in 80 % Aceton für 3 Anwendungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Alkoholexposition
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Proband fungiert als seine eigene Kontrolle und erhält sowohl eine Behandlung als auch ein Placebo auf angrenzenden Hautregionen.
Arzneimittel: Placebo
80 % Aceton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche des Hauterythems (Hautrötung)
Zeitfenster: bedeuten bis zu 2 Stunden
Drei Tage hintereinander erhalten Freiwillige Hautbehandlungen mit Brokkolisprossenextrakt. Am vierten Tag wird ihre Haut gemessen, um eine Basismessung der Hautfarbe vorzunehmen. Unmittelbar nach dieser Messung werden die behandelten Hautbereiche mit 70-prozentigem Alkohol in Kontakt gebracht und die Rötung der Haut wird in den folgenden zwei Stunden erneut alle 30 Minuten auf Veränderungen der Hautfarbe gemessen. Die Werte wurden alle 30 Minuten nach der alkoholischen Hautbelastung für 2 Stunden erfasst und gemittelt. Der Mittelwert und das 95 %-Konfidenzintervall werden angegeben.
bedeuten bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00081276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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