Absorbieren Sie GT1 Japan PMS

Sonstiges: GT1 BVS absorbieren

Patienten, die das bioresorbierbare Gefäßgerüstsystem Absorb GT1 erhalten.

Gerät: ABSORB GT1 BVS

Patienten, die Absorb GT1 BVS erhalten

Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtgerüstthrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten ist ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden - 30 Tage nach Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stentthrombose: >1 Jahr nach Stentimplantation

Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Gerüstthrombose

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten ist ≤ 18 Patienten (0,9 %).

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Gerüst-/Stentthrombose: > 1 Jahr nach Stentimplantation

Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Gerüstthrombose

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten ist ≤ 18 Patienten (0,9 %).

Gerüst-/Stentthrombose sollte als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten angegeben werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Gerüst-/Stentthrombose: > 1 Jahr nach Stentimplantation

Anzahl der Teilnehmer mit Ausnahme von Kleinstschiffen

Bei Phase-1-Patienten werden Angiogramme und IVUS/OCT-Bilder, die während des Eingriffs aufgenommen wurden, sofort an das Kernlabor gesendet. Eine zusätzliche Schulung oder Überarbeitung der Registrierungskriterien kann nach Bedarf erfolgen, um fast alle Läsionen mit RVD < 2,5 mm bis zur letzten Hälfte von Phase 1 von der Registrierung auszuschließen.

Anzahl der Teilnehmer mit Scaffold-Apposition, bewertet durch intravaskuläre Bildgebung

IVUS/OCT-Bilder, die während des Eingriffs aufgenommen wurden, werden sofort an das Kernlabor gesendet, das die Bilder analysiert und dem Standort nach Bedarf Feedback gibt. Bilder von ST, falls aufgetreten, werden auch an das Kernlabor gesendet.

Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten Gerätemängeln

Gerätemängel: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Gerätemängel

1. Läsion/Implantatversagen
2. Lieferschwierigkeiten (endlich geliefert)
3. Wiederkreuzungsfehler
4. Schwierigkeiten bei der erneuten Überquerung
5. Post-Dilatationsballon
6. Optische Kohärenztomographie (OCT)/Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
7. Gebrauchsanweisung (IFU) nicht enthalten
8. Größere Federbeinfehlstellung
9. Strebenbruch innerhalb von 6 Monaten

Anzahl der Teilnehmer mit später Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitpunkte: Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Gerüstthrombose

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation

Anzahl der Teilnehmer mit sehr später Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation

Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Gerüstthrombose

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation

Anzahl der Teilnehmer mit akuter Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %).

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %).

Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stent-Thrombose: 0–24 Stunden nach der Stent-Implantation. Subakute Gerüst-/Stent-Thrombose: >24 Stunden–30 Tage nach der Stent-Implantation. Späte Gerüst-/Stent-Thrombose: 30 Tage–1 Jahr nach der Stent-Implantation. Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl der Teilnehmer mit später Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stent-Thrombose: 0–24 Stunden nach der Stent-Implantation. Subakute Gerüst-/Stent-Thrombose: >24 Stunden–30 Tage nach der Stent-Implantation. Späte Gerüst-/Stent-Thrombose: 30 Tage–1 Jahr nach der Stent-Implantation. Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl der Teilnehmer mit später Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stent-Thrombose: 0–24 Stunden nach der Stent-Implantation. Subakute Gerüst-/Stent-Thrombose: >24 Stunden–30 Tage nach der Stent-Implantation. Späte Gerüst-/Stent-Thrombose: 30 Tage–1 Jahr nach der Stent-Implantation. Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: > 1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl der Teilnehmer mit sehr später Scaffold-Thrombose (ST)

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeiten:

Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Gerüstthrombose

Kriterien: ST-Rate (bei 2.000 Patienten: Summe aus Phase 1 und Phase 2), Erfolgskriterien: ST-Rate nach 3 Monaten beträgt ≤ 18 Patienten (0,9 %). Gerüst-/Stentthrombosen sollten als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und der Proband das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitpunkte: Akute Gerüst-/Stentthrombose: 0–24 Stunden nach der Stentimplantation; Subakute Gerüst-/Stentthrombose: >24 Stunden – 30 Tage nach der Stentimplantation; Späte Gerüst-/Stentthrombose: 30 Tage – 1 Jahr nach der Stentimplantation; Sehr späte Gerüst-/Stent-Thrombose: >1 Jahr nach der Stentimplantation.

Anzahl aller Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl aller Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl aller Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl aller Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkt (NTV-MI) zurückzuführen

Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkt (NTV-MI) zurückzuführen

Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkt (NTV-MI) zurückzuführen

Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkt (NTV-MI) zurückzuführen

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Zielläsionsrevaskularisierung ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder klinisch nicht indiziert klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfärzte nicht übereinstimmen, die Entscheidung aufheben.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Zielläsionsrevaskularisierung ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder klinisch nicht indiziert klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfärzte nicht übereinstimmen, die Entscheidung aufheben.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Zielläsionsrevaskularisierung ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder klinisch nicht indiziert klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfärzte nicht übereinstimmen, die Entscheidung aufheben.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Zielläsionsrevaskularisierung ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder klinisch nicht indiziert klassifiziert werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Stenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfärzte nicht übereinstimmen, die Entscheidung aufheben.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)

Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)

Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)

Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)

Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation

Jede koronare Revaskularisation ist eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI).

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation

Jede koronare Revaskularisation ist eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI).

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation

Jede koronare Revaskularisation ist eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI).

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation

Jede koronare Revaskularisation ist eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI).

Anzahl Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen

Anzahl Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen

Anzahl Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen

Anzahl Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen

Anzahl der Teilnehmer mit Ausfall des Zielschiffs (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Anzahl der Teilnehmer mit Ausfall des Zielschiffs (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Anzahl der Teilnehmer mit Ausfall des Zielschiffs (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)

Anzahl der Teilnehmer mit Ausfall des Zielschiffs (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/Gesamtmyokardinfarkt (MI)/Ischämie-getriebener Revaskularisation (ID-TLR)

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/Gesamtmyokardinfarkt (MI)/Ischämie-getriebener Revaskularisation (ID-TLR)

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/Gesamtmyokardinfarkt (MI)/Ischämie-getriebener Revaskularisation (ID-TLR)

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/Gesamtmyokardinfarkt (MI)/Ischämie-getriebener Revaskularisation (ID-TLR)

Anzahl Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.

Anzahl Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.

Anzahl Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.

Anzahl Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): Läsionsmorphologie

Angiographische Endpunkte (Kernlaboranalyse): Thrombolyse im Blutfluss bei Myokardinfarkt (TIMI).

TIMI 0-Fluss (keine Perfusion) bezieht sich auf das Fehlen eines antegraden Flusses über einen Koronarverschluss hinaus.

TIMI 1-Fluss (Penetration ohne Perfusion) ist ein schwacher antegrader Koronarfluss jenseits der Okklusion mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts.

TIMI 2-Fluss (partielle Reperfusion) ist ein verzögerter oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums.

TIMI 3 ist ein normaler Fluss, der das distale Koronarbett vollständig ausfüllt

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): Läsionslänge

Läsionslänge (kann nach erfolgreicher Postdilatation gemessen werden)

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): Proximaler Referenzgefäßdurchmesser (RVD)

Proximaler RVD (kann nach erfolgreicher Postdilatation gemessen werden)

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): Distale RVD

Distaler RVD (kann nach erfolgreicher Postdilatation gemessen werden)

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): Minimaler Lumendurchmesser (MLD)

Angiographischer Endpunkt Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens

Angiographische Endpunkte (Core Lab-Analyse): Prozent Durchmesser Stenose (%DS)

Percent Diameter Stenosis ist definiert als der Wert, der als 100 * (1 - minimaler Luminaldurchmesser (MLD)/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet wird.

Angiographische Endpunkte (Core-Lab-Analyse): Thrombolyse im Blutfluss bei Myokardinfarkt (TIMI).

TIMI 0-Fluss (keine Perfusion) bezieht sich auf das Fehlen eines antegraden Flusses über einen Koronarverschluss hinaus.

TIMI 1-Fluss (Penetration ohne Perfusion) ist ein schwacher antegrader Koronarfluss jenseits der Okklusion mit unvollständiger Füllung des distalen Koronarbetts.

TIMI 2-Fluss (partielle Reperfusion) ist ein verzögerter oder träger antegrader Fluss mit vollständiger Füllung des distalen Territoriums.

TIMI 3 ist ein normaler Fluss, der das distale Koronarbett vollständig ausfüllt

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): MLD (In-Segment)

Angiographischer Endpunkt. Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens.

In-Segment ist definiert als innerhalb der Ränder des Stents oder Gerüsts und 5 mm proximal und 5 mm distal des Stents oder Gerüsts.

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): %DS (In-Segment)

Percent Diameter Stenosis ist definiert als der Wert, der als 100 * (1 - minimaler Luminaldurchmesser (MLD)/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet wird. In-Segment ist definiert als innerhalb der Ränder des Stents oder Gerüsts und 5 mm proximal und 5 mm distal des Stents oder Gerüsts.

Angiographische Endpunkte (Core Lab Analysis): Akuter Gewinn (In-Segment)

Der akute Gewinn wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach und vor dem Eingriff definiert.

IVUS/OCT-Endpunkte (Core Lab Analysis): Lumendurchmesser oder Lumenfläche (proximal/distal)

IVUS/OCT-Endpunkte (Core Lab Analysis): Lumendurchmesser oder Lumenfläche (proximal/distal)

IVUS/OCT-Endpunkte (Core Lab Analysis): Minimaler Lumenbereich

IVUS/OCT-Endpunkte (Core Lab-Analyse): Prozentsatz der Läsionen mit Strut-Fehlstellung

Der Prozentsatz der Läsionen mit Strebenfehlstellung wird als Mittelwert ± Standardabweichung nach dem Eingriff berechnet

IVUS/OCT-Endpunkte (Core-Lab-Analyse): Prozentsatz des Strebenbruchs

Der Strebenbruch wird entweder als Anzahl oder als Prozentsatz nach dem Eingriff gemessen

Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)

Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielläsionen (TLR)

Als Revaskularisierung der Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. Alle TLR sollten vom Prüfer vor einer wiederholten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert [CI] oder als nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.

Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent bis 5 mm distal zum Gerüst/Stent.

Anzahl aller Todesfälle (kardiologische, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkte (TV-MI) und solche, die nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkte zurückzuführen sind (NTV-MI).

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)

Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation

Jede koronare Revaskularisation ist eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI).

Anzahl der Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/aller Myokardinfarkt (MI)/ischämiebedingter Revaskularisation (ID-TLR).

Anzahl der Herztodesfälle/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Anzahl aller Todesfälle (kardiologische, vaskuläre, nicht kardiovaskuläre)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkte (TV-MI) und solche, die nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkte zurückzuführen sind (NTV-MI).

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)

Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation

Jede koronare Revaskularisation ist eine Kombination aus Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI).

Anzahl der Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/aller Myokardinfarkt (MI)/ischämiebedingter Revaskularisation (ID-TLR).

Anzahl der Herztodesfälle/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Anzahl aller Todesfälle (kardiologische, vaskuläre, nicht-kardiovaskuläre)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Myokardinfarkt (MI)

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Alle Myokardinfarkte umfassen Zielgefäß-Myokardinfarkte (TV-MI) und solche, die nicht auf Zielgefäß-Myokardinfarkte zurückzuführen sind (NTV-MI).

Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Zielgefäßrevaskularisation (TVR)

Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich der stromaufwärts und stromabwärts gelegenen Äste und der Zielläsion selbst.

Anzahl der Todesfälle/MI/alle Revaskularisationen (DMR)

DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.

Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)

MACE ist die Kombination aus Herztod/allem Myokardinfarkt (MI)/ischämiebedingter Revaskularisation (ID-TLR).

Anzahl der Herztodesfälle/TV-MI/ID-TLR (TLF)

Das Versagen der Zielläsion setzt sich zusammen aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).

Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/Myokardinfarkt (MI)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.