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Projekt zur Aktualisierung der Studie zur angeborenen Hämophilie in Spanien (PUCHS)

27. November 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das Wissen über die Prävalenz und den Schweregrad der angeborenen Hämophilie (A und B) in Spanien zu aktualisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in aktiver Nachsorge in HTCs (Hämophilie-Behandlungszentren) werden in diese Studie einbezogen. Ein Patient gilt als aktiv, wenn im Zeitraum Januar 2013 bis Dezember 2013 ein Besuch im HTC erfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Vorgänge im Zusammenhang mit der protokollgemäßen Datenerfassung)
  • Männliche Patienten jeden Alters mit der Diagnose angeborene Hämophilie A oder B, die ihr HTC im Zeitraum von Januar 2013 bis Dezember 2013 mindestens einmal besucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Weibliche Patienten
  • Erworbene Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Datenerhebung
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Patienten werden nicht mit einem bestimmten Produkt behandelt. Nur Datenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der angeborenen Hämophilie A und B in Spanien im Jahr 2013, beschrieben als Anteil (%) der Patienten an der Gesamtbevölkerung (aus der letzten verfügbaren Volkszählung der spanischen Bevölkerung für die für die Studie berücksichtigten Regionen)
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) der angeborenen Hämophilie A und B in Spanien im Jahr 2013, beschrieben als Anteil (%) pro Kategorie an der Gesamtzahl der Patienten mit Hämophilie A oder B
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktuelles Durchschnittsalter zum Zeitpunkt des Besuchs im HTC im Jahr 2013
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Durchschnittsalter bei Diagnose
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten mit/ohne durchgeführtem genetischem Screening
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten, die im Jahr 2013 die Unterstützung eines Referenz-Hämophilie-Gesundheitszentrums benötigten
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten, die eine plasmatische oder rekombinante Behandlung erhielten
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten, die eine Bedarfs- oder Prophylaxebehandlung erhielten
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Mittlere Anzahl von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Mittlere Anzahl von Gelenkblutungen
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten mit bestehender Arthropathie
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten mit infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus)
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten mit Vorhandensein von Inhibitoren
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten mit durchgeführter Immuntoleranz-Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Gesamtzahl der durchgeführten chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten, bei denen im Jahr 2013 ein Fragebogen zur Lebensqualität (QoLQ) durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Durchschnittliche Anzahl der Fehltage zur Schule/Universität bei Kindern und Jugendlichen im Jahr 2013
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Durchschnittliche Anzahl der Fehltage vom Arbeitsplatz im Jahr 2013
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Anteil (%) der Patienten, deren Behandlung zu Hause durchgeführt wird
Zeitfenster: Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)
Bewertet beim Studienbesuch (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAEM-4076
  • U1111-1136-7052 (Andere Kennung: WHO)
  • NOV-HEM-2013-01 (Andere Kennung: Novo Nordisk)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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